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医药行业年中盘点：不良反应药品大观

年是我国的医改年，新的医改政策相继出台。与之映衬的是，药品安全事故也是频繁发生。药品安全事故可以分成两类，一类是医疗事故，即由于医者在诊断和开具药品上的失误导致患者发生健康危机，另一类是由于药品的关系导致患者病情加重。而后一类中，又可以按照药品性质分为两种，一种指药品是假药，另一种药品不是假药但存在不良反应状况。本文探讨的就是药品非假药但存在不良反应状况的品种。年月我国发生的不良反应的药品类型年月，国家药监局通报的发生不良反应的药品共种，地方药监部门通报的不良反应药品共种，除盐酸芬氟拉明主要为片

2009/6/12 16:49:12



药品审批：特殊审评品种需要什么特质

《年度药品审评报告》原文指出，药品审评中心提出建议批准重要治疗领域的药品上市，并采取集中审评的方式，主要是基于两个方面的考虑一是该药品可为患者获得最新治疗手段提供可能性；二是该药品可为患者用药可及性提供重要保障。数据显示，年，在特殊审评通道集中完成的技术审评品种中，肿瘤治疗领域数量最多，为个品种。而在疫苗领域内分泌内分泌系统用药眼科用药消化系统用药心血管系统用药生殖系统用药麻醉与镇痛用药抗风湿风湿用药个领域中都分别仅有个品种。药品审评中心（）作为药品注册技术审评机构，主要负责对药品注册申请进行技

2015/3/25 14:31:41



医药流通业大清查史上最严 过半商业将死掉

在医药生产企业迎来最严格的认证之后，医药流通企业也面临着史上最严格的清查。月日，国家食品药品监督管理总局下发了《关于药品批发企业违法经营行为自查情况的通告》全国共有家药品批发企业按照要求开展自查，提交了自查与整改报告。到期未提交报告的企业共家。通过自查，申请注销《药品经营许可证》的企业共家。在国家食药监总局发布的申请注销《药品经营许可证》企业名单中，股上市公司中新药业旗下三家销售分公司上榜。“在山东非法经营疫苗案事发之后，国家已经下大力气整治医药流通行业存在的问题，先推出了两票制试点，如今让企业

2016/6/29 9:12:35



因严重违法广告，九种药品、药械及保健食品被曝光

环球医药信息网讯近日，为整治违法发布广告行为，进一步规范广告发布秩序，药监局网站发布年第期违法药品医疗器械保健食品广告公告汇总，并对违法情节严重违法发布广告频次高的种药品医疗器械和保健食品进行曝光。各省（区市）食品药品监督管理部门一直加强对辖区内广告发布情况的监测，此次违法违规广告由各监督部门发布公告，国家食品药品监督管理局对其进行了汇总，旨在加强药品医疗器械保健食品广告的监督管理。统计显示，年第期公告汇总期间，各省（区市）食品药品监督管理部门以发布违法广告公告等方式通报并移送同级工商行政管理部

2011/1/14 10:26:32



新型抗癫痫药，又有企业报产抢国产第3家

近日，国家药品监督管理局官网显示，锦州奥鸿药业以仿制类提交的吡仑帕奈片上市申请获得承办受理。目前，国内有两家企业获批生产吡仑帕奈片仿制药。吡仑帕奈是第三代抗癫痫发作药物，通过非竞争性结合神经元突触后膜上的氨基羟基甲基异噁唑丙酸受体，抑制神经元过度兴奋发挥抗癫痫作用，适用于成人和岁以上儿童癫痫部分性发作的患者（伴有或不伴有继发性全面发作）的治疗。吡仑帕奈原研产品由卫材开发，年月，首次批准吡仑帕奈片上市，作为岁及以上癫痫患者的伴或不伴继发性全身性癫痫发作的部分发作性癫痫的辅助疗法，商品名为；年月，批

2024/3/21 9:52:42



国家药品监督管理局关于氟哌啶醇片等品种说明书增加儿童用药信息的公告（2021年第75号）

为更好满足儿童临床用药需求，经研究论证，氟哌啶醇片等药品（附件）的说明书可以按要求增加儿童使用人群及用法用量。现将有关事项公告如下一相关品种的上市许可持有人可依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应修订建议（附件），向国家药监局药品审评中心提出补充申请，修订说明书适应症和用法用量项有关内容，并同时完善说明书安全性信息等相关内容。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订。二相应补充申请批准后，相关品种的上市许可持有人应及时收集并报告不良反应信息，做好儿童用药的风险控制及药物警戒工作。特此公告。

2021/6/1 9:24:58