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双极假体双极假体

    产品名称: 双极假体双极假体Treasure Bipolar Head
    注册/备案号: 国械注进20143465581
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.12.05
    有效期: 2019-12-04
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】TGM MEDICAL, Inc.
    【注册人住所】5145 Golden Foothill Parkway, Suite 175 & 180 EL DORADO HILLS, CA-95762
    【生产地址】5145 Golden Foothill Parkway, Suite 175 & 180 EL DORADO HILLS, CA-95762
    【代理人名称】上海智康医疗器械有限公司
    【代理人住所】上海市金山区漕泾镇阮巷街道2094号4幢202室
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由双极头和双极头内衬组成,双极头中含有卡环。双极头采用符合ISO5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金制造,卡环和双极头内衬采用符合ISO5834-2标准中个规定的2型超高分子量聚乙烯制成。灭菌包装。
    【适用范围】该产品适用于风湿性关节炎,骨性关节炎和创伤性关节炎;股骨近端骨折;股骨头无菌性坏死;近端股骨颈骨折造成的骨不连。该产品与厂商生产的HELICON髋关节假体组件(国食药监械(进)字2013第3461452号)配合使用。非骨水泥固定。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【变更情况】2018-06-20 “注册人名称:TGM MEDICAL,Inc.;代理人名称:上海智康医疗器械有限公司;代理人住所:上海市金山区漕泾镇阮巷街道2094号4幢202室 ”变更为“注册人名称:TGM MEDICAL, Inc. 腾冠医疗有限公司;代理人名称:常州美适康医疗器械有限公司;代理人住所:常州市新北区长江北路11号”。

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