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深圳发布药品使用质量管理检查标准

日前，深圳市药品监管局与市卫生人口计生委联合发布了药品使用单位药品质量管理的检查标准。该标准将医疗质量管理和药品质量管理有机结合，力求通过联合制定检查规则明确监管要求，提高监管效能。检查标准由三部分组成，针对各部分药品特性和使用规律，将检查项目量化为分，覆盖医院计生服务机构社康中心门诊部诊所等药品使用单位的中西药房，检查内容包括药学部门设置人员设施配置药品采购验收特殊药品管理以及不良反应监测等。据悉，深圳市卫生人口计生委市药品监管局将根据该标准组织开展联合检查，检查结果作为药品使用单位医疗服务总

2010/9/14 16:04:51



辉瑞默克达成28.5亿美元协议合作研发抗癌药

生物制药巨头美国辉瑞公司日宣布与德国默克制药达成全球战略合作协议，双方将共同研发及推广癌症免疫疗法药物。辉瑞方面表示，两家公司将共同研发默克旗下一款名为的抗癌抗癌药物，共同承担相关研发成本并共享未来销售收入。此外，双方还将在各自已经获得批准和正处于试验阶段的药品组合上开展合作。明年将有约个肿瘤免疫临床研发项目启动。据介绍，辉瑞将向默克支付亿美元预付资金，在研发药物取得监管或商业化的重要进展时，默克还将获得最高亿美元的资金。辉瑞表示，上述合作将有助于提振公司的肿瘤业务，但同时会降低财年每股盈利。辉

2014/11/20 9:11:13



东诚药业拟16亿元收购安迪科加码核医药业务

东诚药业日早间披露重组预案，公司拟以亿元收购安迪科。据公告，标的公司安迪科曾为境外上市搭建了红筹架构，目前的股东为安迪科医药集团和南京诚正，其中安迪科医药集团股权控制关系较为复杂。为拆除红筹架构，简化安迪科的股权结构，东诚药业与耿书瀛罗志刚李毅志李泽超戴文慧钱伟佳等个境内自然人和南京世嘉融南京玲华南京壹维陆晓诚安瑞禾吉亚等个合伙企业将购买安迪科医药集团持有的安迪科的股权，其中东诚药业将支付现金购买安迪科的股权。现金购买完成后，安迪科将从外商投资企业变为内资企业，红筹架构拆除，东诚药业等个境内机构

2017/7/4 15:56:18



总局关于3个医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查有关情况的公告

按照国家食品药品监督管理总局《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（年第号），年至月，总局组织开展了第二批医疗器械临床试验监督抽查，检查发现个医疗器械注册申请项目的临床试验存在真实性问题。现将有关情况公告如下一检查结果（一）安徽同科生物科技有限公司的人乳头瘤病毒（个型）核酸分型检测试剂盒（多色荧光法）（受理号）在上海市同济医院开展的临床试验中阳性样本中，样本号和为同一病例分别在年月日和年月日采集的样本，样本号和为同一病例分别在年月日和年月日采集的样本，样本号和为同一病例分别在年月日和年月

2016/12/16 13:08:01



我国严把疫苗上市前关口 批签发获世卫“满分”认可

中国食品药品检定研究院承担疫苗批签发工作。年月，世界卫生组织派出的来自总部和多个国家共位专家对我国疫苗监管体系七个板块进行全面再评估。在国家疫苗监管体系中，批签发作为疫苗上市前最后一道关口，为确保疫苗安全有效及质量一致性起着至关重要的作用。针对中检院承担的实验室准入和批签发职能，世界卫生组织强调在质量管理体系和人力资源管理方面持续改进和系统可追溯性，强调细化批签发程序及监管部门之间有效的信息沟通和批签发数据监测及风险评估。中检院以“零缺陷”通过世卫评估。中检院承担疫苗批签发职责以满分顺利通过，说

2016/4/14 11:16:01



强化管理 从制度创新上确保药品质量

日前，十二届全国人大常委会第十七次会议表决通过《全国人大常委会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，并于即日起实施。该《决定》的通过，不仅有利于优化我国医药资源配置，抑制低水平重复建设，更有利于调动各方积极性，鼓励我国各类药品的研发创新。药品上市许可持有人制度是目前国际社会普遍实行的药品管理制度，指的是药品批准文号的持有人，包括药品生产企业研发机构和科研人员，以自己的名义将药品推向市场，并对药品全生命周期承担相应责任的一种制度。从这一定义中可以看出，这项制度的

2015/11/9 15:51:04