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牙科种植体系统牙科种植体系统
产品名称: |
牙科种植体系统牙科种植体系统HIOSSEN Implant System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3634551号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.09.30 |
有效期: |
2019-09-29 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】HIOSSEN,INC. 【注册人住所】85 Ben Fairless Dr.Fairless Hills, PA 19030 USA. 【生产地址】85 Ben Fairless Dr.Fairless Hills, PA 19030 USA. 【代理人名称】奥齿泰(北京)商贸有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】本系统包括种植体、覆盖螺丝和种植体连接器。种植体为长期植入器械,覆盖螺丝为表面接触器械,种植体连接器为一类手术器械,不与口腔接触。其中种植体材料为纯钛,表面酸蚀处理;覆盖螺丝材料为纯钛,表面阳极氧化处理;连接器材料为钛合金,表面阳极氧化处理。本产品为无菌包装,仅供一次性使用,采用伽马射线灭菌。 【适用范围】该产品通过口腔外科手术植入上颌或下颌牙槽骨,在种植体与牙槽骨进行骨结合后,通过连接基台可替代缺损牙齿的功能。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 5449-2014《牙科种植体系统》 【售后服务机构】奥齿泰(北京)商贸有限公司 【变更情况】2017-04-28 申请人申请变更内容为产品英文名称和规格型号的文字性变更。产品英文名称由Hiossen Implant System变更为ETIII SA Fixture System。规格型号变更详见附件变更对比表。2018-05-30 “代理人住所:北京市朝阳区八里庄西里97号1203室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区八里庄西里100号1号楼东区708室”。2018-07-23 “注册人名称:HIOSSEN,INC.”变更为“注册人名称:HIOSSEN,INC. 皓圣美有限责任公司”。
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