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扩张导管扩张导管
| 产品名称： |
PTCA扩张导管PTCA扩张导管 |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2014第3773848号 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2014-08-11 |
| 有效期： |
2018-08-10 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】朝日インテック株式会社
【注册人住所】愛知県名古屋市守山区脇田町1703番地
【生产地址】见附件2
【代理人名称】日本朝日英达科株式会社北京代表处
【代理人住所】北京市朝阳区建国门外大街乙12号双子座大厦(东塔)10层18室
【型号、规格】见技术审评报告附件1
【结构及组成】产品由外管、内管、加强管、管座、球囊、保护套管构成。其中外管材料为Pebax和尼龙。内管是由扩张腔侧和导丝腔侧构成,扩张腔侧材料为Pebax和尼龙,导丝腔侧材料为聚乙烯。加强管材料为不锈钢。管座材料为聚碳酸酯。球囊材料为Pebax。保护套管材料为：Pebax。球囊直径小于2.0mm的型号带有一个不铂铱合金不透射线标记，球囊直径大于等于2.0mm的型号带有2个铂铱合金标记。球囊直径小于2.75mm的型号亲水涂层涂覆范围除导管外还包括球囊,球囊直径大于等于2.75mm的型号涂覆范围仅限导管。PTFE涂层涂覆于加强管,头端95cm处和105cm处作为深度标记点为非涂层部分。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
【适用范围】PTCA扩张导管适用于经皮冠状动脉成形术(PTCA)中狭窄冠状动脉血管的扩张以及植入支架时的后扩张。
【主要组成成分（体外诊断试剂）】产品由外管、内管、加强管、管座、球囊、保护套管构成。其中外管材料为Pebax和尼龙。内管是由扩张腔侧和导丝腔侧构成,扩张腔侧材料为Pebax和尼龙,导丝腔侧材料为聚乙烯。加强管材料为不锈钢。管座材料为聚碳酸酯。球囊材料为Pebax。保护套管材料为：Pebax。球囊直径小于2.0mm的型号带有一个不铂铱合金不透射线标记，球囊直径大于等于2.0mm的型号带有2个铂铱合金标记。球囊直径小于2.75mm的型号亲水涂层涂覆范围除导管外还包括球囊,球囊直径大于等于2.75mm的型号涂覆范围仅限导管。PTFE涂层涂覆于加强管,头端95cm处和105cm处作为深度标记点为非涂层部分。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
【预期用途（体外诊断试剂）】PTCA扩张导管适用于经皮冠状动脉成形术(PTCA)中狭窄冠状动脉血管的扩张以及植入支架时的后扩张。
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【变更情况】“代理人名称:日本朝日英达科株式会社北京代表处；代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街乙12号（东塔）10层17室”变更为“代理人名称:朝日英达科贸（北京）有限公司；代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街甲24号1007室”。
【其他内容】由于表格限制,不能录入全部的生产地址(日本、泰国、越南),因此以附件形式表述,请参见附件2.
【备注】由于表格限制,不能录入全部的生产地址(日本、泰国、越南),因此以附件形式表述,请参见附件2.
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医药数据
