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扩张导管扩张导管

    产品名称: PTCA扩张导管PTCA扩张导管
    注册/备案号: 国械注进20153772901
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-09-09
    有效期: 2019-09-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司
    【注册人住所】注册地址(邮寄地址):北京市朝阳区东三环北路甲26号楼4层403-405
    【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位
    【型号、规格】见技术审评报告附页
    【结构及组成】该产品是快速交换导管,由头端、球囊、远端管、导管内部、应力释放、中间管和海波管组成。远端涂覆亲水、疏水涂层,球囊内部带有铂铱合金不透射线标记。制造材料:头端和中间管:尼龙。球囊和远端管:Pebax。应力释放:聚碳酸酯。海波管:涂覆PTFE的不锈钢。Emerge Push MR 导管内部结构:内层:高密度聚乙烯;中层:改良低密度聚乙烯;外层:混合尼龙。Emerge MR 导管内部结构:远端和近端内层:高密度聚乙烯;远端和近端中层:改良低密度聚乙烯;远端外层:混合Pebax;近端外层:混合尼龙。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品(球囊型号 1.20-4.00 mm)适用于对冠状动脉的狭窄节段或搭桥狭窄部位进行球囊导管扩张,以改善心肌灌注。(球囊型号 2.00-4.00 mm)还适用于球囊扩张支架(裸金属和药物洗脱)的递送后扩张。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品是快速交换导管,由头端、球囊、远端管、导管内部、应力释放、中间管和海波管组成。远端涂覆亲水、疏水涂层,球囊内部带有铂铱合金不透射线标记。制造材料:头端和中间管:尼龙。球囊和远端管:Pebax。应力释放:聚碳酸酯。海波管:涂覆PTFE的不锈钢。Emerge Push MR 导管内部结构:内层:高密度聚乙烯;中层:改良低密度聚乙烯;外层:混合尼龙。Emerge MR 导管内部结构:远端和近端内层:高密度聚乙烯;远端和近端中层:改良低密度聚乙烯;远端外层:混合Pebax;近端外层:混合尼龙。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品(球囊型号 1.20-4.00 mm)适用于对冠状动脉的狭窄节段或搭桥狭窄部位进行球囊导管扩张,以改善心肌灌注。(球囊型号 2.00-4.00 mm)还适用于球囊扩张支架(裸金属和药物洗脱)的递送后扩张。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人住所:One Boston Scientific Place, Natick,MA 01760 USA”变更为“注册人住所:300 Boston Scientific Way,Marlborough, MA 01752 USA”。

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