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扩张导管扩张导管
产品名称: |
PTCA扩张导管PTCA扩张导管 |
注册/备案号: |
国械注进20153773119 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-09-23 |
有效期: |
2019-09-22 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 【注册人住所】注册地址(邮寄地址):北京市朝阳区东三环北路甲26号楼4层403-405 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 【型号、规格】见技术审评报告附页 【结构及组成】该产品是Over The Wire导管,由头端、球囊、远端管、导管内部、应力释放、近端管组成。远端涂覆亲水、疏水涂层,球囊内部带有铂铱合金不透射线标记。制造材料:头端:尼龙。球囊和远端管:Pebax。应力释放:聚氨酯。近端管:尼龙。Emerge Push OTW 导管内部结构:内层:高密度聚乙烯;中层:改良低密度聚乙烯;外层:混合尼龙。Emerge OTW导管内部结构:远端和近端内层:高密度聚乙烯;远端和近端中层:改良低密度聚乙烯;远端外层:混合Pebax;近端外层:混合尼龙。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品(球囊型号 1.20-4.00 mm)适用于对冠状动脉的狭窄节段或搭桥狭窄部位进行球囊导管扩张,以改善心肌灌注。(球囊型号 2.00-4.00 mm)还适用于球囊扩张支架(裸金属和药物洗脱)的递送后扩张。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品是Over The Wire导管,由头端、球囊、远端管、导管内部、应力释放、近端管组成。远端涂覆亲水、疏水涂层,球囊内部带有铂铱合金不透射线标记。制造材料:头端:尼龙。球囊和远端管:Pebax。应力释放:聚氨酯。近端管:尼龙。Emerge Push OTW 导管内部结构:内层:高密度聚乙烯;中层:改良低密度聚乙烯;外层:混合尼龙。Emerge OTW导管内部结构:远端和近端内层:高密度聚乙烯;远端和近端中层:改良低密度聚乙烯;远端外层:混合Pebax;近端外层:混合尼龙。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品(球囊型号 1.20-4.00 mm)适用于对冠状动脉的狭窄节段或搭桥狭窄部位进行球囊导管扩张,以改善心肌灌注。(球囊型号 2.00-4.00 mm)还适用于球囊扩张支架(裸金属和药物洗脱)的递送后扩张。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人住所:Two Scimed Place,Maple Grove,MN 55311,USA ”变更为“注册人住所:300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA”。
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