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扩张导管扩张导管
| 产品名称： |
PTCA扩张导管PTCA扩张导管 |
| 注册/备案号： |
国械注进20153773119 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2015-09-23 |
| 有效期： |
2019-09-22 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司
【注册人住所】注册地址(邮寄地址):北京市朝阳区东三环北路甲26号楼4层403-405
【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位
【型号、规格】见技术审评报告附页
【结构及组成】该产品是Over The Wire导管,由头端、球囊、远端管、导管内部、应力释放、近端管组成。远端涂覆亲水、疏水涂层，球囊内部带有铂铱合金不透射线标记。制造材料：头端：尼龙。球囊和远端管：Pebax。应力释放：聚氨酯。近端管：尼龙。Emerge Push OTW 导管内部结构：内层：高密度聚乙烯；中层：改良低密度聚乙烯；外层：混合尼龙。Emerge OTW导管内部结构：远端和近端内层：高密度聚乙烯；远端和近端中层：改良低密度聚乙烯；远端外层：混合Pebax；近端外层：混合尼龙。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
【适用范围】该产品(球囊型号 1.20-4.00 mm)适用于对冠状动脉的狭窄节段或搭桥狭窄部位进行球囊导管扩张,以改善心肌灌注。(球囊型号 2.00-4.00 mm)还适用于球囊扩张支架(裸金属和药物洗脱)的递送后扩张。
【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品是Over The Wire导管,由头端、球囊、远端管、导管内部、应力释放、近端管组成。远端涂覆亲水、疏水涂层，球囊内部带有铂铱合金不透射线标记。制造材料：头端：尼龙。球囊和远端管：Pebax。应力释放：聚氨酯。近端管：尼龙。Emerge Push OTW 导管内部结构：内层：高密度聚乙烯；中层：改良低密度聚乙烯；外层：混合尼龙。Emerge OTW导管内部结构：远端和近端内层：高密度聚乙烯；远端和近端中层：改良低密度聚乙烯；远端外层：混合Pebax；近端外层：混合尼龙。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
【预期用途（体外诊断试剂）】该产品(球囊型号 1.20-4.00 mm)适用于对冠状动脉的狭窄节段或搭桥狭窄部位进行球囊导管扩张,以改善心肌灌注。(球囊型号 2.00-4.00 mm)还适用于球囊扩张支架(裸金属和药物洗脱)的递送后扩张。
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【变更情况】“注册人住所：Two Scimed Place,Maple Grove,MN 55311,USA ”变更为“注册人住所：300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA”。
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医药数据
