扩张导管扩张导管

产品名称： PTCA扩张导管PTCA扩张导管 注册/备案号： 国械注进20153773119 注册/备案单位： 批准日期： 2015-09-23 有效期： 2019-09-22 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 【注册人住所】注册地址(邮寄地址):北京市朝阳区东三环北路甲26号楼4层403-405 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 【型号、规格】见技术审评报告附页 【结构及组成】该产品是Over The Wire导管,由头端、球囊、远端管、导管内部、应力释放、近端管组成。远端涂覆亲水、疏水涂层，球囊内部带有铂铱合金不透射线标记。制造材料：头端：尼龙。球囊和远端管：Pebax。应力释放：聚氨酯。近端管：尼龙。Emerge Push OTW 导管内部结构：内层：高密度聚乙烯；中层：改良低密度聚乙烯；外层：混合尼龙。Emerge OTW导管内部结构：远端和近端内层：高密度聚乙烯；远端和近端中层：改良低密度聚乙烯；远端外层：混合Pebax；近端外层：混合尼龙。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品(球囊型号 1.20-4.00 mm)适用于对冠状动脉的狭窄节段或搭桥狭窄部位进行球囊导管扩张,以改善心肌灌注。(球囊型号 2.00-4.00 mm)还适用于球囊扩张支架(裸金属和药物洗脱)的递送后扩张。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品是Over The Wire导管,由头端、球囊、远端管、导管内部、应力释放、近端管组成。远端涂覆亲水、疏水涂层，球囊内部带有铂铱合金不透射线标记。制造材料：头端：尼龙。球囊和远端管：Pebax。应力释放：聚氨酯。近端管：尼龙。Emerge Push OTW 导管内部结构：内层：高密度聚乙烯；中层：改良低密度聚乙烯；外层：混合尼龙。Emerge OTW导管内部结构：远端和近端内层：高密度聚乙烯；远端和近端中层：改良低密度聚乙烯；远端外层：混合Pebax；近端外层：混合尼龙。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品(球囊型号 1.20-4.00 mm)适用于对冠状动脉的狭窄节段或搭桥狭窄部位进行球囊导管扩张,以改善心肌灌注。(球囊型号 2.00-4.00 mm)还适用于球囊扩张支架(裸金属和药物洗脱)的递送后扩张。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人住所：Two Scimed Place,Maple Grove,MN 55311,USA ”变更为“注册人住所：300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA”。