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荨麻疹新药「口崩剂型」，山东新时代抢首仿！

月日，官网最新公示显示，山东新时代药业以仿制类提交的比拉斯汀口崩片上市申请获得承办受理。此前，山东新时代药业已报产比拉斯汀片。荨麻疹是一种由于皮肤黏膜皮肤黏膜暂时性血管通透性增加，而引起局限性水肿的皮肤性疾病。荨麻疹会导致皮肤出现风团瘙痒表现，还会累及口咽喉头消化消化道黏膜等处，出现相应的症状。根据发作持续时间可以分为急性荨麻疹和慢性荨麻疹，发作持续时间不超过周，为急性荨麻疹；超过周，即为慢性荨麻疹。《中国慢性荨麻疹（）专病管理与抗组胺药物应用现状白皮书》显示，医师初诊考虑使用含二代抗组胺药物的

2024/2/23 9:59:15



药品上市持有人制度让华领医药少花1个亿

月日，华领医药技术（上海）有限公司全球首创新药项目“型糖尿病治疗产品”获国家食品药品监督管理总局批准，成为了药品上市许可持有人（）制度试点品种。试点的突破意义在于，取得文号后，持有人可以自行生产或者委托生产，而通过委托生产，可以实现上市许可与生产许可相分离。改革让研发药企“轻装上阵”如果没有试点在上海的落地，三年前，华领医药总经理陈力已经准备首期出资个亿，在金山建立一条生产线。虽然，这在他看来，并不是最优的办法。“为了做一个产品，投重资做一条生产线，再招聘多人，可能产能也只用到，是资源的浪费，但

2017/5/4 9:17:27



长春高新：控股子公司获得关于亮丙瑞林注射乳剂的《药物临床试验批准通知书》

近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司控股子公司长春金赛药业有限责任公司收到了国家药品监督管理局关于亮丙瑞林注射乳剂的《药物临床试验批准通知书》。根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，国家药监局同意金赛药业申报的亮丙瑞林注射乳剂开展绝经前乳腺癌的临床研究。

2023/12/30 18:03:06



海南省局关于2016年1月21日～2016年2月20日公告的食品安全抽检情况汇总分析

年月日年月日，海南省食品药品监督管理局共公布了肉及肉制品，蔬菜及其制品，水果及其制品，水产及水产制品，冷冻饮品，饮料，焙烤食品，调味品，粮食及粮食制品，特殊膳食食品，食品添加剂，餐饮食品等类批次食品安全监督抽检结果，其中合格批次，不合格批次，样品合格率为。类食品监督抽检中，检验结果全部合格的有类，分别是肉及肉制品，水产及水产制品，调味品，冷冻饮品，特殊膳食食品，食品添加剂，餐饮食品。检验结果不合格的有类，分别是粮食及粮食制品抽检批次，不合格批次，合格率为；蔬菜及其制品抽检批次，不合格批次，合格率

2016/2/29 0:00:01



药品的质量管理

随着全球经济一体化进程的加速以及我国外向型经济和外向型企业的迅速发展，要使自己生产的产品进入国际市场并在激烈的国内国际市场竞争中立于不败之地，企业就必须增强自身素质，这一素质的核心集中反映在产品的质量和企业的质量保证能力上。这一点，对于关系到人们防病治病康复保健的特殊商品药品来说，要求更严更高。我们早期的质量管理理念是药品质量要靠检验，只要标准符合，质量就有把握。但是，随着在监管中遇到各种各样的问题，其中，仿制药质量管理贯穿于产品的整个生命周期。作为产品生命周期管理中一个非常重要的环节，仿制药质

2014/10/17 21:09:55



食品药品监管总局、质检总局要求加强进口可可壳使用管理

为进一步加强进口可可壳使用管理，加强可可制品等食品生产企业质量安全监管，日前，国家食品药品监督管理总局国家质量监督检验检疫总局联合印发《关于加强对进口可可壳使用管理的通知》，就加强进口环节检验把关可可制品生产企业监管及使用可可粉食品生产企业监管等提出明确要求。通知强调，加强对进口可可壳的检验检疫监管，对于以工业或其他用途进口可可壳的，进口商要在其中文标签或相关证明文件上注明用途，健全进口可可壳销售流向记录。要加强可可制品生产企业监管，严格审查可可制品企业生产许可条件，对获证企业要加大证后监管力度

2013/10/28 12:00:01