半自动体外除颤器半自动体外除颤器

产品名称： 半自动体外除颤器半自动体外除颤器 注册/备案号： 国械注进20143215742 注册/备案单位： 批准日期： 2014-12-11 有效期： 2018-12-10 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】德国曼吉世有限公司上海代表处 【注册人住所】上海市浦东新区北张家浜路88号5幢B720室 【代理人名称】德国曼吉世有限公司上海代表处 【代理人住所】上海市浦东新区北张家浜路88号5幢B720室 【型号、规格】HeartSave AED-M(M250) HeartSave AED(M250) HeartSave PAD(M250) 【结构及组成】该产品由主机（HeartSave AED-M(M250)、HeartSave AED(M250)、HeartSave PAD(M250)）、除颤电极(PRIMEDIC SavePads)、2极心电图病人导线 (PRIMEDIC ECG-patient cable, 2-core)、一次性锂电池(PRIMEDIC batterie3、PRIMEDIC batterie6)、蓄电池(PRIMEDIC AkuPak LITE)、蓄电池充电器(PRIMEDIC CLIP Charger)、交流转换器(PRIMEDIC PowerLine)组成。 【适用范围】该产品可进行半自动体外除颤治疗，对于无意识、无呼吸且无正常脉搏的疑似心脏骤停病人，终止其心动过速和心室颤动症状。该产品由接受过设备操作培训的合格医务人员以及在基本生命支持、高级心脏支持和除颤方面培训的合格人员在急救场合（如医院、急救中心、公共场所）中使用。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品由主机（HeartSave AED-M(M250)、HeartSave AED(M250)、HeartSave PAD(M250)）、除颤电极(PRIMEDIC SavePads)、2极心电图病人导线 (PRIMEDIC ECG-patient cable, 2-core)、一次性锂电池(PRIMEDIC batterie3、PRIMEDIC batterie6)、蓄电池(PRIMEDIC AkuPak LITE)、蓄电池充电器(PRIMEDIC CLIP Charger)、交流转换器(PRIMEDIC PowerLine)组成。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品可进行半自动体外除颤治疗，对于无意识、无呼吸且无正常脉搏的疑似心脏骤停病人，终止其心动过速和心室颤动症状。该产品由接受过设备操作培训的合格医务人员以及在基本生命支持、高级心脏支持和除颤方面培训的合格人员在急救场合（如医院、急救中心、公共场所）中使用。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:思培斯太空医疗仪器贸易(上海)有限公司；代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路289号B楼4层B404室 ”变更为“代理人名称:苏州鱼跃医疗科技有限公司；代理人住所:苏州高新区锦峰路9号”。