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半自动体外除颤器半自动体外除颤器
| 产品名称： |
半自动体外除颤器半自动体外除颤器 |
| 注册/备案号： |
国械注进20143215742 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2014-12-11 |
| 有效期： |
2018-12-10 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】德国曼吉世有限公司上海代表处
【注册人住所】上海市浦东新区北张家浜路88号5幢B720室
【代理人名称】德国曼吉世有限公司上海代表处
【代理人住所】上海市浦东新区北张家浜路88号5幢B720室
【型号、规格】HeartSave AED-M(M250) HeartSave AED(M250) HeartSave PAD(M250)
【结构及组成】该产品由主机（HeartSave AED-M(M250)、HeartSave AED(M250)、HeartSave PAD(M250)）、除颤电极(PRIMEDIC SavePads)、2极心电图病人导线 (PRIMEDIC ECG-patient cable, 2-core)、一次性锂电池(PRIMEDIC batterie3、PRIMEDIC batterie6)、蓄电池(PRIMEDIC AkuPak LITE)、蓄电池充电器(PRIMEDIC CLIP Charger)、交流转换器(PRIMEDIC PowerLine)组成。
【适用范围】该产品可进行半自动体外除颤治疗，对于无意识、无呼吸且无正常脉搏的疑似心脏骤停病人，终止其心动过速和心室颤动症状。该产品由接受过设备操作培训的合格医务人员以及在基本生命支持、高级心脏支持和除颤方面培训的合格人员在急救场合（如医院、急救中心、公共场所）中使用。
【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品由主机（HeartSave AED-M(M250)、HeartSave AED(M250)、HeartSave PAD(M250)）、除颤电极(PRIMEDIC SavePads)、2极心电图病人导线 (PRIMEDIC ECG-patient cable, 2-core)、一次性锂电池(PRIMEDIC batterie3、PRIMEDIC batterie6)、蓄电池(PRIMEDIC AkuPak LITE)、蓄电池充电器(PRIMEDIC CLIP Charger)、交流转换器(PRIMEDIC PowerLine)组成。
【预期用途（体外诊断试剂）】该产品可进行半自动体外除颤治疗，对于无意识、无呼吸且无正常脉搏的疑似心脏骤停病人，终止其心动过速和心室颤动症状。该产品由接受过设备操作培训的合格医务人员以及在基本生命支持、高级心脏支持和除颤方面培训的合格人员在急救场合（如医院、急救中心、公共场所）中使用。
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【变更情况】“代理人名称:思培斯太空医疗仪器贸易(上海)有限公司；代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路289号B楼4层B404室 ”变更为“代理人名称:苏州鱼跃医疗科技有限公司；代理人住所:苏州高新区锦峰路9号”。
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医药数据
