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半自动体外除颤器半自动体外除颤器
产品名称: |
半自动体外除颤器半自动体外除颤器 |
注册/备案号: |
国械注进20153212070 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-07-09 |
有效期: |
2019-07-08 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】上海欣睿医疗设备有限公司 【注册人住所】青浦区公园路348号6层A区616室 【代理人名称】上海欣睿医疗设备有限公司 【代理人住所】青浦区公园路348号6层A区616室 【型号、规格】HeartOn A10 【结构及组成】该产品由主机、电池(M6031)、成人除颤电极片(A0256)和小儿除颤电极片(A0257)组成。 【适用范围】该产品在医院、院前、公共场所和家庭保健环境下,由医生、护士、医疗专家或经过心肺复苏和心血管急救治疗培训的人员使用,在患者出现意识不清、无呼吸和无脉搏的情况下快速输送除颤电击治疗,适用于治疗成人、1至8岁或25公斤以下小儿心搏骤停。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由主机、电池(M6031)、成人除颤电极片(A0256)和小儿除颤电极片(A0257)组成。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品在医院、院前、公共场所和家庭保健环境下,由医生、护士、医疗专家或经过心肺复苏和心血管急救治疗培训的人员使用,在患者出现意识不清、无呼吸和无脉搏的情况下快速输送除颤电击治疗,适用于治疗成人、1至8岁或25公斤以下小儿心搏骤停。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Mediana Co., Ltd.”变更为“注册人名称:Mediana Co., Ltd. 美迪安纳有限公司”。 ,“代理人名称:上海欣睿医疗设备有限公司;代理人住所:青浦区公园路348号6层A区616室 ”变更为“代理人名称:苏州鱼跃医疗科技有限公司;代理人住所:苏州高新区锦峰路9号”。
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