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半自动体外除颤器半自动体外除颤器
产品名称: |
半自动体外除颤器半自动体外除颤器 |
注册/备案号: |
国械注进20153214151 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-12-23 |
有效期: |
2020-12-22 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】ZOLL Medical Corporation 【注册人住所】269 Mill Road, Chelmstord, MA 01824, USA 【生产地址】269 Mill Road, Chelmstord, MA 01824, USA 【代理人名称】卓尔奥医疗科技(上海)有限公司 【代理人住所】上海市张江高科技园区春晓路439号7幢1层 【型号、规格】AED Pro 【结构及组成】该产品由主机、可充电锂电池(型号:SurePower)、可充电密封铅酸电池(型号:PD4410)、一次性密封锂/二氧化锰电池(型号:LiMnO2)、除颤电极片(型号:CPR-D padz、CPR Dura padz、Stat padz II、Pedi padz II)组成。 【适用范围】该产品用于循环征象丧失的心脏骤停发作患者,表现为:无意识、无呼吸、无脉搏。CPR反馈功能可以为急救人员提供视觉和声音反馈信息,意在鼓励急救人员根据AHA/ERC指导方针中规定的频率和深度进行心肺复苏。CPR反馈功能适用于年龄大于等于8岁的患者。当患者年龄不满8周岁或体重不足25千克时,应使用儿童除颤电极片。不要为了确定患者的确切年龄或体重而延误治疗。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由主机、可充电锂电池(型号:SurePower)、可充电密封铅酸电池(型号:PD4410)、一次性密封锂/二氧化锰电池(型号:LiMnO2)、除颤电极片(型号:CPR-D padz、CPR Dura padz、Stat padz II、Pedi padz II)组成。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于循环征象丧失的心脏骤停发作患者,表现为:无意识、无呼吸、无脉搏。CPR反馈功能可以为急救人员提供视觉和声音反馈信息,意在鼓励急救人员根据AHA/ERC指导方针中规定的频率和深度进行心肺复苏。CPR反馈功能适用于年龄大于等于8岁的患者。当患者年龄不满8周岁或体重不足25千克时,应使用儿童除颤电极片。不要为了确定患者的确切年龄或体重而延误治疗。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市张江高科技园区春晓路439号7幢1层 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区达尔文路88号21幢3层”。
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