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限抗令再次发布！安徽负面清单大范围推广

月日，国家卫计委印发了《抗菌抗菌药物临床应用指导原则（年版）》（以下简称指导原则），抗生素的使用进行全程监控，预计抗生素抗生素使用再次受到严格限制。两招限制抗生素使用此次的发布的指导原则中，安徽的“负面清单”办法得到了推广，指导原则指出，鼓励各地借鉴“负面清单”管理方式，创新模式，持续提高抗菌药物临床应用管理水平。年，安徽卫计委列举“种不需要输液”疾病清单，以此来约束注射剂的使用。除了负面清单外，卫计委的限制使用还包括，二级以上医疗机构要组织医学药学临床微生物医疗管理等多学科多部门技术及管理人员

2015/8/28 9:17:41



深度洞察2014医药企业50强：专科药品市场加速增长

过去几年，药企强排名的一个亮点是专科药品企业的排名稳步上升。专科药品市场正在吸引拥有强大研发能力的企业，这些企业高度重视未被满足的医疗需求，并且采取更加个人化的方式来看待医生和患者之间的传统关系。所以，我们认为有必要更深入地研究专科药品市场中的成功因素以及这个细分市场在未来五年里的潜在关键增长领域。总体而言，这个细分市场在过去的年来经历了显着的增长，所有地区市场也发生了稳步的增长。专科药品在年占到全球销售额的，到了年，这个比例达到了。更重要的是，这个细分市场的增长速度超过了总体销售额的增长速度。

2014/9/5 16:03:23



总局关于发布临床试验数据管理工作技术指南的通告（2016年第112号）

为确保临床试验数据的真实准确完整和可靠，强化药物临床研究的自律性和规范性，从源头上保证药品技术审评的质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《临床试验数据管理工作技术指南》，现予发布，自本通告发布之日起执行。特此通告。附件临床试验数据管理工作技术指南食品药品监管总局年月日年第号通告附件

2016/7/29 18:38:01



药品上市申请不予受理，原研适应症国内未获批

年月日，福安药业（集团）股份有限公司发布公告，全资子公司福安药业集团宁波天衡制药有限公司申报的阿哌沙班片（）由于适应症未在国内批准，不能依据申请人仿制的阿哌沙班片与参比制剂具有生物等效性批准该规格产品生产，上市申请不予批准。公告主要内容福安药业（集团）股份有限公司全资子公司福安药业集团宁波天衡制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局签发的药品注册证书及药品上市申请不予批准通知书，现将具体情况公告如下药品名称阿哌沙班片注册分类化药类规格药品上市许可持有人福安药业集团宁波天衡制药有限公司批准文号受理

2023/2/24 10:25:58



总局关于贵州天地药业有限责任公司等3家企业5批次药品跟踪抽验不合格的通告（2016年第144号）

近期，国家食品药品监督管理总局在组织开展的跟踪抽验中发现，标示为贵州天地药业有限责任公司生产的地塞米松磷酸钠注射液广西迪泰制药有限公司生产的康尔心胶囊和湖南一格制药有限公司生产的转移因子经检验不合格。现将相关情况通告如下一经江苏省食品药品监督检验研究院检验，发现标示为贵州天地药业有限责任公司生产的批次地塞米松磷酸钠注射液不合格，批号分别为和，不合格项目为有关物质。经贵州省食品药品检验所检验，发现标示为广西迪泰制药有限公司生产的批号为的康尔心胶囊不合格，不合格项目为含量测定。经江苏省食品药品监督检

2016/11/3 16:40:01



手足口病药物陷入困境 特效药开发空间大

疾病是人类的克星，想要完全摆脱，几乎是不可能的事情，特别是手足口传染病，令人感到十分恐惧，严重的会死亡。而近年来，我国手足口传染病呈增长状态，死亡人数也在上升。去年，可以说是手足口传染病人数死亡最多的，主要发生在儿童身上。目前，针对手足口传染病治疗的药物，陷入了一种困境，没有疫苗可以遏制，也没有疗效好的药物。在此状态下，患病人数越来越多，去年手足口传染病例达到了两百多万，死亡的超五百人，也就是说，现在非常需要找到能够克制手足口病的疫苗。按照市场的容量来看，手足口病疫苗应该有很多才是，现在国家又允

2015/6/6 23:40:33