人工牙种植体（商品名种植体）人工牙种植体（商品名种植体）

产品名称： 人工牙种植体（商品名：Straumann ROXOLID种植体）人工牙种植体（商品名：Straumann ROXOLID种植体）Roxolid Implant 注册/备案号： 国食药监械(进)字2014第3633853号 注册/备案单位： 批准日期： 2014.08.11 有效期： 2019-08-10 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Institut Straumann AG 【注册人住所】Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, Switzerland 【生产地址】Institut Straumann AG, Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, SWITZERLAND; Straumann Villeret SA, Les Champs du Clos 2, 2613 Villeret, SWITZERLAND; Straumann Manufacturing Inc, 60 Minuteman Road, Andover, MA, 01810, USA 【代理人名称】士卓曼(北京)医疗器械贸易有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】人工牙种植体按照手术类型,分为引导型和非引导型。引导型和非引导型种植体完全一致,仅连接器有所区别。按照植入位置,可以分为软组织水平种植体和骨水平种植体。其中软组织水平种植体包括标准种植体。产品包装中包含种植体和连接器。人工牙种植体由Roxolid钛锆合金制成。人工牙种植体表面经喷砂、酸蚀处理。人工牙种植体为无菌产品,经伽马射线灭菌。人工牙种植体为一次性使用产品。 【适用范围】人工牙种植体是Institut Straumann AG生产的一种牙科种植体。该产品适用于口内上、下颌骨的骨内种植治疗,以及对牙列缺失和牙列缺损患者的功能性和美学性修复。 【生产国或地区（中文）】瑞士 【产品标准】YZB/SWI 4334-2014《人工牙种植体》 【售后服务机构】士卓曼(北京)医疗器械贸易有限公司 【变更情况】2017-07-05产品结构及组成变更，有原注册证载明内容变更为“产品包装中包括种植体和携带体。种植体按照植入位置可以分为软组织水平种植体和骨组织水平种植体。其中软组织水平种植体包括标准种植体、美学种植体、锥柱状种植体；骨组织水平种植体包括骨水平种植体、骨水平锥柱状种植体。携带体可以分为非引导型、引导型。非引导型携带体包括卡扣式携带体和旋入式携带体。人工牙种植体由Roxolid钛锆合金制成。人工牙种植体的表面处理方式为SLActive，即先对种植体进行喷砂、酸蚀、清洗，然后在生理盐水中进行包装，并与生理盐水包装在一起，整个表面处理过程不与空气接触。”产品型号、规格变更，变更为“变更后的规格、型号列表”，详见附件。注册产品标准变更，详见“医疗器械注册产品标准修改单”。2018-03-27 申请许可事项变更具体内容为：注册产品标准内容“长度公差±0.08mm，其它公差应±0.06mm”变更为“长度和直径公差为±0.2mm”。