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主动脉内阻断导管(商品名)
产品名称: |
主动脉内阻断导管(商品名:IntraClude)Intra-Aortic Occlusion Device |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3774579号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.09.30 |
有效期: |
2019-09-29 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Edwards Lifesciences LLC 【注册人住所】One Edwards Way IrvineCA92614-5686 USA 【生产地址】12050 Lone Peak Parkway Draper, UT 84020 USA 【代理人名称】爱德华(上海)医疗用品有限公司 【型号、规格】ICF100 【结构及组成】本产品为三腔球囊导管,配有止血阀,Y形连接管,三通活塞,压力管,0.038”导丝,35ml注射器,堵帽和缝线固定夹。球囊导管的球囊由热塑性聚氨酯制成,压力缓冲管由Pebax、热塑性聚氨酯、尼龙和不锈钢制成,导管管体由Pebax、热塑性聚氨酯和尼龙制成,球囊延长管和压力延长管由Pebax制成,腔芯丝由镍钛合金制成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】主动脉阻断导管适用于进行心肺旁路手术的病人。当主动脉阻断导管的球囊充盈时,可阻断和引流升主动脉。导管中心腔用于输送心麻痹液以暂停心脏。压力腔用来监测主动脉根部压力。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 4273-2014《主动脉内阻断导管》 【售后服务机构】爱德华(上海)医疗用品有限公司 【变更情况】变更日期:2015.11.04,“ 代理人地址:上海市外高桥保税区英伦路999号14幢楼一层101室”变更为“ 代理人地址:中国(上海)自由贸易试验区英伦路999号14幢楼一层101室”。
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