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面部重建植入物面部重建植入物

    产品名称: 面部重建植入物SynPOR Implants面部重建植入物SynPOR Implants
    注册/备案号: 国械注进20143464987
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-04-24
    有效期: 2023-04-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Synthes GmbH
    【注册人住所】Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
    【生产地址】Bohnackerweg 5, 2545 Selzach, Switzerland
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
    【型号、规格】见附页。
    【结构及组成】该产品部分型号为多孔聚乙烯板,部分型号为多孔聚乙烯板与钛网状板经热压制成。多孔聚乙烯板由符合ISO 5834-2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料经粒化、热熔融工艺形成的多孔聚乙烯块经切割制成,钛网状板由符合ISO 5832-2标准规定的纯钛材料制成。灭菌包装。
    【适用范围】适用于面部非承重性填充和重建。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品部分型号为多孔聚乙烯板,部分型号为多孔聚乙烯板与钛网状板经热压制成。多孔聚乙烯板由符合ISO 5834-2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料经粒化、热熔融工艺形成的多孔聚乙烯块经切割制成,钛网状板由符合ISO 5832-2标准规定的纯钛材料制成。灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】适用于面部非承重性填充和重建。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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