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近距离放射治疗计划系统近距离放射治疗计划系统

    产品名称: 近距离放射治疗计划系统近距离放射治疗计划系统
    注册/备案号: 国械注进20143706045
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-12-26
    有效期: 2018-12-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】医科达(上海)医疗器械有限公司
    【注册人住所】上海市浦东新区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼
    【代理人名称】医科达(上海)医疗器械有限公司
    【代理人住所】上海市浦东新区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼
    【型号、规格】Oncentra Brachy,发布版本4.3
    【结构及组成】由软件安装光盘, 随机文件光盘和加密狗组成,组成模块包括:Oncentra Portal程序框架、连接模块、解剖结构建模模块(含靶区定义,图像配准(选配))、近距离计划模块(含模拟退火逆向优化(IPSA)、混合逆向计划优化(HIPO), 施源器建模(选配))、计划分析模块。
    【适用范围】用于使用铱-192和钴-60放射源后装治疗机的近距离放射治疗计划的制定。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】由软件安装光盘, 随机文件光盘和加密狗组成,组成模块包括:Oncentra Portal程序框架、连接模块、解剖结构建模模块(含靶区定义,图像配准(选配))、近距离计划模块(含模拟退火逆向优化(IPSA)、混合逆向计划优化(HIPO), 施源器建模(选配))、计划分析模块。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于使用铱-192和钴-60放射源后装治疗机的近距离放射治疗计划的制定。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:NUCLETRON B.V.;代理人住所:上海市浦东新区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼 ”变更为“注册人名称:NUCLETRON B.V.;核通(荷兰)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼”。

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