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抗胰岛素抗体测定试剂盒酶联免疫法抗胰岛素抗体测定试剂盒酶联免疫法

    产品名称: 抗胰岛素(Anti-Insulin)IgG抗体测定试剂盒(酶联免疫法)抗胰岛素(Anti-Insulin)IgG抗体测定试剂盒(酶联免疫法)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2403954号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-08-18
    有效期: 2018-08-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】ORGENTEC Diagnostika GmbH
    【注册人住所】Carl-Zeiss-Straβe 49-51 55129 Mainz Germany
    【生产地址】Carl-Zeiss-Straβe 49-51 55129 Mainz Germany
    【代理人名称】天津市秀鹏生物技术开发有限公司
    【代理人住所】华苑产业区二纬路6号F座3门601室
    【型号、规格】96人份/盒
    【结构及组成】微孔板条、校准品A、校准品B、校准品C、校准品D、校准品E、校准品F、阴性质控、阳性质控、样本缓冲液、酶结合物、底物液、反应终止液和洗液。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围】本产品用于体外定量检测人血清中的抗胰岛素(Anti-Insulin)IgG抗体。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】微孔板条、校准品A、校准品B、校准品C、校准品D、校准品E、校准品F、阴性质控、阳性质控、样本缓冲液、酶结合物、底物液、反应终止液和洗液。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定量检测人血清中的抗胰岛素(Anti-Insulin)IgG抗体。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:华苑产业区二纬路6号F座3门601室”变更为“代理人住所:滨海高新区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地F座3门601室”。
    【其他内容】无
    【备注】无

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