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数字化乳腺射线机数字化乳腺射线机

    产品名称: 数字化乳腺X射线机数字化乳腺X射线机
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2303937号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-08-18
    有效期: 2018-08-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】GENORAY Co., Ltd.
    【注册人住所】#512, Byucksan Technopia 434-6, Sangdaewon 1-Dong, Jungwon-Gu, Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, 462-716, Korea
    【生产地址】#512, Byucksan Technopia 434-6, Sangdaewon 1-Dong, Jungwon-Gu, Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, 462-716, Korea
    【代理人名称】康达医疗器械(上海)有限公司
    【代理人住所】浦东新区周浦镇周祝公路337号9幢214室
    【型号、规格】DMX-600
    【结构及组成】产品由高压发生器(型号:RG-600)、X射线管套(型号:C339 E);X射线管(型号:XM15)、限束器、探测器(配置1型号:2315-C,配置2型号:2923-C)、图像处理系统、操作台、支柱、压迫板、Bucky装置组成。
    【适用范围】该产品专供医疗单位作乳腺X射线摄影之用。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由高压发生器(型号:RG-600)、X射线管套(型号:C339 E);X射线管(型号:XM15)、限束器、探测器(配置1型号:2315-C,配置2型号:2923-C)、图像处理系统、操作台、支柱、压迫板、Bucky装置组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品专供医疗单位作乳腺X射线摄影之用。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:康达医疗器械(上海)有限公司”变更为“代理人名称:上海康达医疗器械集团股份有限公司”。
    【其他内容】无
    【备注】无

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