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基因扩增分析仪基因扩增分析仪
产品名称: |
基因扩增分析仪基因扩增分析仪 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3404001号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-08-08 |
有效期: |
2018-08-07 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】SYSMEX CORPORATION 【注册人住所】1-5-1,Wakinohama-Kaigandori,Chuo-ku,Kobe 651-0073,Japan 【生产地址】314-2 Kitano,Noguchi-cho,Kakogawa,Hyogo 675-0011,Japan 【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室 【型号、规格】RD-100i 【结构及组成】该产品主要由RD-100i主机和随机软件组成。 【适用范围】该产品使用OSNA法(一步核酸扩增法)对核酸样本进行体外扩增,用于检测淋巴结中CK19 mRNA。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品主要由RD-100i主机和随机软件组成。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品使用OSNA法(一步核酸扩增法)对核酸样本进行体外扩增,用于检测淋巴结中CK19 mRNA。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 【其他内容】无 【备注】无
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