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基因扩增分析仪基因扩增分析仪

    产品名称: 基因扩增分析仪基因扩增分析仪
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3404001号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-08-08
    有效期: 2018-08-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】SYSMEX CORPORATION
    【注册人住所】1-5-1,Wakinohama-Kaigandori,Chuo-ku,Kobe 651-0073,Japan
    【生产地址】314-2 Kitano,Noguchi-cho,Kakogawa,Hyogo 675-0011,Japan
    【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室
    【型号、规格】RD-100i
    【结构及组成】该产品主要由RD-100i主机和随机软件组成。
    【适用范围】该产品使用OSNA法(一步核酸扩增法)对核酸样本进行体外扩增,用于检测淋巴结中CK19 mRNA。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品主要由RD-100i主机和随机软件组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品使用OSNA法(一步核酸扩增法)对核酸样本进行体外扩增,用于检测淋巴结中CK19 mRNA。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。
    【其他内容】无
    【备注】无

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