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移植用运送套包移植用运送套包

    产品名称: 移植用运送套包移植用运送套包
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3153856号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-08-11
    有效期: 2018-08-10
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Harvest Technologies Corp.
    【注册人住所】40 Grissom Road Suite 100 Plymouth Massachusetts 02360 USA
    【生产地址】40 Grissom Road Suite 100 Plymouth Massachusetts 02360 USA
    【代理人名称】泰尔茂(中国)投资有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室
    【型号、规格】GDP-10
    【结构及组成】该套包构成为: 1ml注射器、10ml注射器(2个)、混合连接器、夹子(10:1)、带保护套的推柄组件、培养皿、阴-阴鲁尔接头(备用)、10ml注射器主体(2个,带活塞和阴-阴鲁尔接头)和10ml注射器柱塞(2个)。
    【适用范围】该套包适用于将移植、自体移植或人工合成骨移植材料运送至移植骨科手术部位。同时也适用于按照临床使用要求的规定,对骨移植材料与注射用水、血液、血浆、富血小板血浆、骨髓或其他特定血液成分进行预混合。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该套包构成为: 1ml注射器、10ml注射器(2个)、混合连接器、夹子(10:1)、带保护套的推柄组件、培养皿、阴-阴鲁尔接头(备用)、10ml注射器主体(2个,带活塞和阴-阴鲁尔接头)和10ml注射器柱塞(2个)。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该套包适用于将移植、自体移植或人工合成骨移植材料运送至移植骨科手术部位。同时也适用于按照临床使用要求的规定,对骨移植材料与注射用水、血液、血浆、富血小板血浆、骨髓或其他特定血液成分进行预混合。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:泰尔茂(中国)投资有限公;代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室 ”变更为“代理人名称:泰尔茂比司特医疗产品贸易(上海)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特北路211号302室-313、315”。
    【其他内容】发补单和注册证邮寄地址:北京市丰台区亚胜铂第公馆A座1711.邮编100164
    【备注】发补单和注册证邮寄地址:北京市丰台区亚胜铂第公馆A座1711.邮编100164

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