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移植用运送套包移植用运送套包
产品名称: |
移植用运送套包移植用运送套包 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3153856号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-08-11 |
有效期: |
2018-08-10 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Harvest Technologies Corp. 【注册人住所】40 Grissom Road Suite 100 Plymouth Massachusetts 02360 USA 【生产地址】40 Grissom Road Suite 100 Plymouth Massachusetts 02360 USA 【代理人名称】泰尔茂(中国)投资有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室 【型号、规格】GDP-10 【结构及组成】该套包构成为: 1ml注射器、10ml注射器(2个)、混合连接器、夹子(10:1)、带保护套的推柄组件、培养皿、阴-阴鲁尔接头(备用)、10ml注射器主体(2个,带活塞和阴-阴鲁尔接头)和10ml注射器柱塞(2个)。 【适用范围】该套包适用于将移植、自体移植或人工合成骨移植材料运送至移植骨科手术部位。同时也适用于按照临床使用要求的规定,对骨移植材料与注射用水、血液、血浆、富血小板血浆、骨髓或其他特定血液成分进行预混合。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该套包构成为: 1ml注射器、10ml注射器(2个)、混合连接器、夹子(10:1)、带保护套的推柄组件、培养皿、阴-阴鲁尔接头(备用)、10ml注射器主体(2个,带活塞和阴-阴鲁尔接头)和10ml注射器柱塞(2个)。 【预期用途(体外诊断试剂)】该套包适用于将移植、自体移植或人工合成骨移植材料运送至移植骨科手术部位。同时也适用于按照临床使用要求的规定,对骨移植材料与注射用水、血液、血浆、富血小板血浆、骨髓或其他特定血液成分进行预混合。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:泰尔茂(中国)投资有限公;代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室 ”变更为“代理人名称:泰尔茂比司特医疗产品贸易(上海)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特北路211号302室-313、315”。 【其他内容】发补单和注册证邮寄地址:北京市丰台区亚胜铂第公馆A座1711.邮编100164 【备注】发补单和注册证邮寄地址:北京市丰台区亚胜铂第公馆A座1711.邮编100164
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