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小骨骨折固定系统(商品名)小骨骨折固定系统(商品名)

    产品名称: 小骨骨折固定系统(商品名:DARCO)小骨骨折固定系统(商品名:DARCO)DARCO Plating System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3463885号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.08.08
    有效期: 2019-08-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Wright Medical Technology, Inc.
    【注册人住所】5677 Airline Road,Arlington,Tennessee 38002 USA
    【生产地址】5677 Airline Road,Arlington,Tennessee 38002 USA
    【代理人名称】上海中智恒康医疗器械有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由接骨板和接骨螺钉组成。其中接骨板采用符合ISO 5832-2的牌号为TA2的纯钛或符合ISO5832-3的牌号为Ti6Al4V的锻造钛合金制造,接骨螺钉采用符合ISO 5832-3的牌号为Ti6Al4V的锻造钛合金制造。表面经阳极氧化处理。采用非灭菌包装和Gamma射线灭菌包装两种规格。
    【适用范围】该产品适用于小块骨骨折的固定或骨重建。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 4656-2014《小骨骨折固定系统》
    【售后服务机构】上海中智恒康医疗器械有限公司
    【变更情况】2016-02-04 企业注册地址由“5677 AirlineRoad, Arlington, TN 38002”变更为“1023 CherryRoad,Memphis,TN USA 38117”;生产地址由“5677Airline Road, Arlington, TN 38002”变更为“11576Memphis-Arlington Rd,Arlington,TN USA 38002”;代理人由“上海中智恒康医疗器械有限公司”变更为“瑞毅医疗器械(上海)有限公司”。2016-11-24“代理人住所:上海市浦东新区浦电路577号一夹层04A单元”变更为“代理人住所:上海市静安区延安中路1440号第20幢2G03-04室”。

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