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椎间融合器(商品名)

    产品名称: 椎间融合器(商品名:Ibex?)Ibex? Spinal System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3464538号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.09.28
    有效期: 2019-09-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】EBI,LLC.
    【注册人住所】100 Interpace Parkway,Parsippany,New Jersey 07054 USA
    【生产地址】100 Interpace Parkway,Parsippany,New Jersey 07054 USA
    【代理人名称】邦美(上海)商贸有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由符合YY/T0660标准要求的PEEK optima LT1聚醚醚酮材料制成,内有由符合ISO13782标准要求的纯钽材料制成的显影标记。灭菌包装。
    【适用范围】该产品与脊柱内固定产品配合使用,适用于发生在L2-S1由于治疗退行性椎间盘疾病和I级脊柱滑脱所进行的单个节段的椎间融合手术,手术入路及术式为脊柱后路开放式手术。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 4921-2014《椎间融合器》
    【售后服务机构】邦美(上海)商贸有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.05.04,“ 生产企业名称: EBI,LLC企业注册地址: 100 Interpace Parkway, Parsippany, New Jersey 07054 USA.”变更为“ 生产企业名称: Biomet Spine, LLC企业注册地址: 399 Jefferson Road, Parsippany, New Jersey 07054 USA.”。

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