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除颤监护仪除颤监护仪
| 产品名称： |
除颤监护仪Defibrillator and Monitor除颤监护仪Defibrillator and Monitor |
| 注册/备案号： |
国械注进20183212137 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2018-06-14 |
| 有效期： |
2023-06-13 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】SCHILLER MEDICAL
【注册人住所】4 rue Louis Pasteur,BP 90050.67162 WISSEMBOURG CEDEX
【生产地址】4 rue Louis Pasteur,BP 90050. 67162 WISSEMBOURG CEDEX
【代理人名称】席勒国际贸易（上海）有限公司
【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号1号楼313室
【型号、规格】DEFIGARD 5000
【结构及组成】该产品由除颤监护仪主机（DEFIGARD 5000型，含除颤手柄）、一次性成人电极片（0-21-0003型）、一次性小儿电极片（0-21-0000型）、3-导联病人导联线（GF2010A型）、可充电锂电池（DG-5000型）组成。
【适用范围】该产品可为患者进行手动体外除颤、半自动体外除颤、体外同步复律、体外起博治疗，同时也可对患者进行心电(ECG)、脉搏血氧饱和度(SpO2)、无创血压(NIBP)监护，其中：手动体外除颤治疗用于终止年龄大于29天的出现无脉搏、无呼吸、无反应患者的室颤和无灌注的室性心动过速症状；半自动除颤治疗用于年龄大于1周岁的无脉搏、无呼吸、无反应的室颤及心率大于180次/分的室速患者；体外同步复律治疗用于年龄大于29天的心房纤维性颤动患者；体外起博治疗用于年龄大于29天的症状性心动过缓患者。心电监护用于测量、显示和记录年龄大于29天患者的ECG波形和心率，并提供报警；脉搏血氧饱和度监护可对年龄大于29天的患者进行脉搏血氧饱和度、脉率监护；无创血压监护可对上臂周长大于13cm且年龄大于3周岁的患者，无创地进行动脉血压监护。该产品由接受过设备操作培训的合格医务人员以及在基本生命支持，高级心脏支持和除颤方面培训的合格人员使用。该产品必须由医师或遵医嘱使用。
【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品由除颤监护仪主机（DEFIGARD 5000型，含除颤手柄）、一次性成人电极片（0-21-0003型）、一次性小儿电极片（0-21-0000型）、3-导联病人导联线（GF2010A型）、可充电锂电池（DG-5000型）组成。
【预期用途（体外诊断试剂）】该产品可为患者进行手动体外除颤、半自动体外除颤、体外同步复律、体外起博治疗，同时也可对患者进行心电(ECG)、脉搏血氧饱和度(SpO2)、无创血压(NIBP)监护，其中：手动体外除颤治疗用于终止年龄大于29天的出现无脉搏、无呼吸、无反应患者的室颤和无灌注的室性心动过速症状；半自动除颤治疗用于年龄大于1周岁的无脉搏、无呼吸、无反应的室颤及心率大于180次/分的室速患者；体外同步复律治疗用于年龄大于29天的心房纤维性颤动患者；体外起博治疗用于年龄大于29天的症状性心动过缓患者。心电监护用于测量、显示和记录年龄大于29天患者的ECG波形和心率，并提供报警；脉搏血氧饱和度监护可对年龄大于29天的患者进行脉搏血氧饱和度、脉率监护；无创血压监护可对上臂周长大于13cm且年龄大于3周岁的患者，无创地进行动脉血压监护。该产品由接受过设备操作培训的合格医务人员以及在基本生命支持，高级心脏支持和除颤方面培训的合格人员使用。该产品必须由医师或遵医嘱使用。
【审批部门】国家药品监督管理局
【其他内容】/
【备注】原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3210976号
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医药数据
