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血糖试纸商品名卓越金锐血糖试纸

    产品名称: 血糖试纸(商品名:卓越金锐血糖试纸 )ACCU-CHEK Performa test strips
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2404286号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.11.27
    有效期: 2016-11-26
    变更日期: 2014.08.09
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim Germany
    【生产地址】9115 Hague Road Indianapolis,Indiana 46250, USA
    【型号、规格】50片试纸/盒,100片试纸/盒。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 4986-2012
    【备注】变更内容:1.包装规格由“25片试纸/盒,50片试纸/盒,100片试纸/盒”变更为“50片试纸/盒,100片试纸/盒” 2.主要组成成份由“包括试纸、1个黑色密码牌及说明书。”变更为“包装内包括试纸以及说明书。”3.产品说明书及产品标准做文字性变更(具体内容见附件)申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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