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临时起搏器

    产品名称: 临时起搏器External temporary Pacemaker
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3214230号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.09.01
    有效期: 2019-08-31
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】livetec Ingenieurbüro GmbH
    【注册人住所】Marie-Curie-Stra?e 8, 79539 L?rrach, Germany
    【生产地址】Marie-Curie-Stra?e 8, 79539 L?rrach, Germany
    【代理人名称】迈柯唯(上海)医疗设备有限公司
    【型号、规格】Pace T10, Pace T20
    【结构及组成】该产品是临时起搏器(不包含起搏电极及导管),由1台主机和2节电池组成。Pace T20是一种体外双腔式临时起搏器,PaceT10是一种体外单腔式临时起搏器。
    【适用范围】用于患者的临时心脏起搏治疗,使用时间应小于30天。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 5069-2014《临时起搏器》
    【变更情况】变更日期:2015.01.23,“ 代理人及售后服务单位名称:迈柯唯(上海)医疗设备有限公司 地址:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号2层227室”变更为“ 代理人名称:美敦力(上海)管理有限公司地址:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”。
    【备注】2014年12月19日同意更正注册号内容,2014年9月1日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表予以废止。

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