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临时起搏器
产品名称: |
临时起搏器External temporary Pacemaker |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3214230号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.09.01 |
有效期: |
2019-08-31 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】livetec Ingenieurbüro GmbH 【注册人住所】Marie-Curie-Stra?e 8, 79539 L?rrach, Germany 【生产地址】Marie-Curie-Stra?e 8, 79539 L?rrach, Germany 【代理人名称】迈柯唯(上海)医疗设备有限公司 【型号、规格】Pace T10, Pace T20 【结构及组成】该产品是临时起搏器(不包含起搏电极及导管),由1台主机和2节电池组成。Pace T20是一种体外双腔式临时起搏器,PaceT10是一种体外单腔式临时起搏器。 【适用范围】用于患者的临时心脏起搏治疗,使用时间应小于30天。 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 5069-2014《临时起搏器》 【变更情况】变更日期:2015.01.23,“ 代理人及售后服务单位名称:迈柯唯(上海)医疗设备有限公司 地址:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号2层227室”变更为“ 代理人名称:美敦力(上海)管理有限公司地址:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”。 【备注】2014年12月19日同意更正注册号内容,2014年9月1日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表予以废止。
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