钙测定试剂盒邻甲酚酞络合酮法

产品名称： 钙测定试剂盒(邻甲酚酞络合酮法)Calcium Reagents (CA) 注册/备案号： 国械注进20142405729 注册/备案单位： 批准日期： 2014.12.08 有效期： 2019-12-07 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA 【生产地址】Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 【型号、规格】02794363（B01-4145-01）（货号）：4×675 测试/盒（试剂1：4×68 mL，试剂2：2×65 mL）； 04802312（货号）：6×675 测试/盒（试剂1：6×68.0 mL，试剂2：6×33.5 mL）； 07506552（货号）：7×358 测试/盒（试剂1：7×38 mL，试剂2：7×17.3 mL）。 【生产国或地区（中文）】美国 【主要组成成分（体外诊断试剂）】试剂1 ：乙醇胺缓冲液，叠氮钠； 试剂2 ：邻甲酚酞络合酮，8-羟基喹啉。（具体内容详见说明书） 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于体外定量测定人血清和血浆(肝素锂)中的钙。 【产品储存条件及有效期（体外诊断试剂）】在15～25℃条件下保存，有效期24个月。 【变更情况】变更日期：2016.02.04，变更内容：（1）【包装规格】由“02794363（B01-4145-01）（货号）：4×675 测试/盒（试剂1：4×68 mL，试剂2：2×65 mL）；04802312（货号）：6×675 测试/盒（试剂1：6×68.0mL，试剂2：6×33.5 mL）；07506552（货号）：7×358测试/盒（试剂1：7×38 mL，试剂2：7×17.3 mL）。 ”变更为“04802312（产品编号）：6×675 测试/盒（ADVIA 1200/1650/1800/2400）或6×660 测试/盒（ADVIAXPT）；07506552（产品编号）：7×358 测试/盒（ADVIA1200/1650/1800/2400/XPT）。” （2）【适用仪器】由“ADVIA(R)生化分析仪：ADVIA 1200/1650/1800/2400生化分析仪”变更为“全自动生化分析仪：ADVIA 1200、ADVIA 1650/1800、ADVIA 2400和ADVIA Chemistry XPT。” 请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。