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钙测定试剂盒邻甲酚酞络合酮法

    产品名称: 钙测定试剂盒(邻甲酚酞络合酮法)Calcium Reagents (CA)
    注册/备案号: 国械注进20142405729
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.12.08
    有效期: 2019-12-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
    【生产地址】Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位
    【型号、规格】02794363(B01-4145-01)(货号):4×675 测试/盒(试剂1:4×68 mL,试剂2:2×65 mL); 04802312(货号):6×675 测试/盒(试剂1:6×68.0 mL,试剂2:6×33.5 mL); 07506552(货号):7×358 测试/盒(试剂1:7×38 mL,试剂2:7×17.3 mL)。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1 :乙醇胺缓冲液,叠氮钠; 试剂2 :邻甲酚酞络合酮,8-羟基喹啉。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定量测定人血清和血浆(肝素锂)中的钙。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】在15~25℃条件下保存,有效期24个月。
    【变更情况】变更日期:2016.02.04,变更内容:(1)【包装规格】由“02794363(B01-4145-01)(货号):4×675 测试/盒(试剂1:4×68 mL,试剂2:2×65 mL);04802312(货号):6×675 测试/盒(试剂1:6×68.0mL,试剂2:6×33.5 mL);07506552(货号):7×358测试/盒(试剂1:7×38 mL,试剂2:7×17.3 mL)。 ”变更为“04802312(产品编号):6×675 测试/盒(ADVIA 1200/1650/1800/2400)或6×660 测试/盒(ADVIAXPT);07506552(产品编号):7×358 测试/盒(ADVIA1200/1650/1800/2400/XPT)。” (2)【适用仪器】由“ADVIA(R)生化分析仪:ADVIA 1200/1650/1800/2400生化分析仪”变更为“全自动生化分析仪:ADVIA 1200、ADVIA 1650/1800、ADVIA 2400和ADVIA Chemistry XPT。” 请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。

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