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飞秒激光角膜屈光治疗仪飞秒激光角膜屈光治疗仪

    产品名称: 飞秒激光角膜屈光治疗仪飞秒激光角膜屈光治疗仪
    注册/备案号: 国械注进20143245684
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-12-02
    有效期: 2018-12-01
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司北京分公司
    【注册人住所】北京市西城区南礼士路66号1号楼建威大厦907室
    【代理人名称】眼力健(上海) 医疗器械贸易有限公司
    【代理人住所】上海市黄浦区南京西路288号1601-1606室
    【型号、规格】IntraLase FS
    【结构及组成】该产品由激光器主机、控制面板、光束传输装置、手术显微镜、病人接口组件连接器、显示器和键盘、紧急开关终止器、USB接口和光盘驱动器、脚踏开关、UPS不间断电源(型号:ABCE1440-22IEC)组成。
    【适用范围】用于需实施LASIK手术或需实施初始角膜板层切除治疗的病人生成角膜瓣;用于需实施手术或需实施初始角膜板层切除治疗的病人;用于需实施手术或需实施初始角膜板层切除治疗的病人,以打造角膜基质环植入通道;用于板层角膜移植和角膜取材; 用于板层角膜移植的角膜板层切/割,以及穿透性角膜移植的穿透性切口/裂口。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由激光器主机、控制面板、光束传输装置、手术显微镜、病人接口组件连接器、显示器和键盘、紧急开关终止器、USB接口和光盘驱动器、脚踏开关、UPS不间断电源(型号:ABCE1440-22IEC)组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于需实施LASIK手术或需实施初始角膜板层切除治疗的病人生成角膜瓣;用于需实施手术或需实施初始角膜板层切除治疗的病人;用于需实施手术或需实施初始角膜板层切除治疗的病人,以打造角膜基质环植入通道;用于板层角膜移植和角膜取材; 用于板层角膜移植的角膜板层切/割,以及穿透性角膜移植的穿透性切口/裂口。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:AMO Manufacturing USA, LLC”变更为“注册人名称:AMO Manufacturing USA, LLC 眼力健美国制造公司”。

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