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空心纤维血液透析器空心纤维血液透析器

    产品名称: 空心纤维血液透析器空心纤维血液透析器FX-Dialyser sterilised steam
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3453777号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.08.04
    有效期: 2019-08-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Fresenius Medical Care AG&Co.KGaA
    【注册人住所】D-61346 Bad Homburg,Germany
    【生产地址】Frankfurter Straβe 6-8 66606 St.Wendel,GERMANY; Z.I. de la Pontchonnière Route de la Chanade/Savigny 69591 L’ArbresleCedex, FRANCE
    【代理人名称】费森尤斯医药用品(上海)有限公司
    【型号、规格】FX5、FX8、FX10
    【结构及组成】本品为一次性使用空心纤维血液透析器,由纤维、外壳、树脂、焊接法兰、密封环、无菌盖和保护盖组成。纤维材料为聚砜纤维-聚乙烯吡咯烷酮混合物,外壳材料为聚丙烯,树脂材料为聚氨酯,焊接法兰材料为聚丙烯,密封环材料为硅树脂,无菌盖材料为聚丙烯、硅树脂,保护盖材料为(聚乙炔丙烯)苯乙烯。本产品采用流动蒸汽灭菌。
    【适用范围】本品是配合血液透析装置使用,供慢性肾功能衰竭患者进行血液透析治疗,一次性使用。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 4596-2014《空心纤维血液透析器》
    【售后服务机构】费森尤斯医药用品(上海)有限公司
    【变更情况】2017-12-27 “注册人住所:D-61346 Bad Homburg,Germany”变更为“注册人住所:61346 Bad Homburg,Germany”。

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