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空心纤维血液透析器空心纤维血液透析器
产品名称: |
空心纤维血液透析器空心纤维血液透析器FX-Dialyser sterilised steam |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3453777号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.08.04 |
有效期: |
2019-08-03 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Fresenius Medical Care AG&Co.KGaA 【注册人住所】D-61346 Bad Homburg,Germany 【生产地址】Frankfurter Straβe 6-8 66606 St.Wendel,GERMANY; Z.I. de la Pontchonnière Route de la Chanade/Savigny 69591 L’ArbresleCedex, FRANCE 【代理人名称】费森尤斯医药用品(上海)有限公司 【型号、规格】FX5、FX8、FX10 【结构及组成】本品为一次性使用空心纤维血液透析器,由纤维、外壳、树脂、焊接法兰、密封环、无菌盖和保护盖组成。纤维材料为聚砜纤维-聚乙烯吡咯烷酮混合物,外壳材料为聚丙烯,树脂材料为聚氨酯,焊接法兰材料为聚丙烯,密封环材料为硅树脂,无菌盖材料为聚丙烯、硅树脂,保护盖材料为(聚乙炔丙烯)苯乙烯。本产品采用流动蒸汽灭菌。 【适用范围】本品是配合血液透析装置使用,供慢性肾功能衰竭患者进行血液透析治疗,一次性使用。 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 4596-2014《空心纤维血液透析器》 【售后服务机构】费森尤斯医药用品(上海)有限公司 【变更情况】2017-12-27 “注册人住所:D-61346 Bad Homburg,Germany”变更为“注册人住所:61346 Bad Homburg,Germany”。
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