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胃肠动力学检查系统胃肠动力学检查系统

    产品名称: 胃肠动力学检查系统胃肠动力学检查系统
    注册/备案号: 国械注进20152210510
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-02-09
    有效期: 2019-02-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】北京康联医用设备有限公司
    【注册人住所】北京市朝阳区吉庆里6号楼1101室
    【代理人名称】北京康联医用设备有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区吉庆里6号楼1101室
    【型号、规格】ManoScan Motility System
    【结构及组成】ManoScan Motility System:本产品由A120(A100)压力测量主机,A200阻抗测量主机,压力校准装置及计算机(软件名称:ManoView ESO,ManoView AR 软件版本号:ManoView ESO3.0.1,ManoView AR3.0)组成(不包含电极导管)。
    【适用范围】该产品在临床上用于检测咽,上食管括约肌(UES)、食道、下食管括约肌(LES)、胃、奥狄氏括约肌(oddi)、小肠、结肠、十二指肠和肛门直肠的压力值和阻抗值。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】ManoScan Motility System:本产品由A120(A100)压力测量主机,A200阻抗测量主机,压力校准装置及计算机(软件名称:ManoView ESO,ManoView AR 软件版本号:ManoView ESO3.0.1,ManoView AR3.0)组成(不包含电极导管)。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品在临床上用于检测咽,上食管括约肌(UES)、食道、下食管括约肌(LES)、胃、奥狄氏括约肌(oddi)、小肠、结肠、十二指肠和肛门直肠的压力值和阻抗值。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人住所:3950 Shackleford Rd. Suite 500 Duluth, GA 30096”变更为“注册人住所:15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA”。

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