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尿有形成份检测质控品尿有形成份检测质控品

    产品名称: 尿有形成份检测质控品尿有形成份检测质控品
    注册/备案号: 国械注进20152400353
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-01-26
    有效期: 2019-01-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】SYSMEX CORPORATION
    【注册人住所】1-5-1, Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan
    【生产地址】17 Takumidai, Ono, Hyogo 675-1322, Japan;4-3-2 Takatsukadai, Nishi-ku, Kobe, Hyogo 651-2271, Japan
    【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室
    【型号、规格】高值质控品 (UFⅡCONTROL-H): 47mL×1; 低值质控品 (UFⅡCONTROL-L): 47mL×1。
    【结构及组成】组成及成份: 高值质控品(UFⅡ CONTROL-H):含有0.4%的质控颗粒; 低值质控品(UFⅡ CONTROL-L):含有0.1%的质控颗粒。 注意:该产品含有乳胶颗粒。 试剂盒中还包括靶值表。
    【适用范围】该产品用于尿液红细胞、白细胞、上皮细胞、管型及细菌等项目检测的质量控制。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】组成及成份: 高值质控品(UFⅡ CONTROL-H):含有0.4%的质控颗粒; 低值质控品(UFⅡ CONTROL-L):含有0.1%的质控颗粒。 注意:该产品含有乳胶颗粒。 试剂盒中还包括靶值表。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于尿液红细胞、白细胞、上皮细胞、管型及细菌等项目检测的质量控制。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 ,“代理人住所:上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室”。
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