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尿有形成份检测质控品尿有形成份检测质控品
产品名称: |
尿有形成份检测质控品尿有形成份检测质控品 |
注册/备案号: |
国械注进20152400353 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-01-26 |
有效期: |
2019-01-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】SYSMEX CORPORATION 【注册人住所】1-5-1, Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan 【生产地址】17 Takumidai, Ono, Hyogo 675-1322, Japan;4-3-2 Takatsukadai, Nishi-ku, Kobe, Hyogo 651-2271, Japan 【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室 【型号、规格】高值质控品 (UFⅡCONTROL-H): 47mL×1; 低值质控品 (UFⅡCONTROL-L): 47mL×1。 【结构及组成】组成及成份: 高值质控品(UFⅡ CONTROL-H):含有0.4%的质控颗粒; 低值质控品(UFⅡ CONTROL-L):含有0.1%的质控颗粒。 注意:该产品含有乳胶颗粒。 试剂盒中还包括靶值表。 【适用范围】该产品用于尿液红细胞、白细胞、上皮细胞、管型及细菌等项目检测的质量控制。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】组成及成份: 高值质控品(UFⅡ CONTROL-H):含有0.4%的质控颗粒; 低值质控品(UFⅡ CONTROL-L):含有0.1%的质控颗粒。 注意:该产品含有乳胶颗粒。 试剂盒中还包括靶值表。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于尿液红细胞、白细胞、上皮细胞、管型及细菌等项目检测的质量控制。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 ,“代理人住所:上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室”。 【其他内容】/ 【备注】/
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