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髋关节假体非骨水泥型股骨柄髋关节假体非骨水泥型股骨柄

    产品名称: 髋关节假体(非骨水泥型)-股骨柄髋关节假体(非骨水泥型)-股骨柄LCU Cementless Hip Prostheses Stem
    注册/备案号: 国械注进20153461408
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.04.28
    有效期: 2020-04-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Waldemar Link GmbH & Co. KG
    【注册人住所】Barkhausenweg 10 22339 Hamburg Germany
    【生产地址】Barkhausenweg 10 22339 Hamburg Germany
    【代理人名称】北京威联德骨科技术有限公司
    【代理人住所】北京市海淀区阜石路甲19号(西南区)162号楼三层4101室
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V锻造钛合金材料制成,表面经微孔处理或符合ASTM F1609标准要求的磷酸钙材料制成的涂层。灭菌包装。
    【适用范围】产品匹配组件为Waldemar Link GmbH & Co. KG生产的骨水泥型髋臼杯、非骨水泥型髋臼杯、髋关节假体头和双极头。髋臼杯的固定方式为骨水泥固定或非骨水泥固定。产品非骨水泥固定,用于髋关节置换手术。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】2016-03-03 “代理人住所:北京市海淀区阜石路甲19号(西南区)162号楼三层4101室 ”变更为“代理人住所:北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06”。2017-06-09 “代理人住所:北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06 ”变更为“代理人住所:北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”。

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