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微球蛋白测定试剂盒胶乳免疫比浊法

    产品名称: β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)β2-Microglobulin Reagents
    注册/备案号: 国械注进20152400918
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.03.18
    有效期: 2020-03-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
    【生产地址】Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位
    【型号、规格】04862161(货号):2×100 测试/盒。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1: 牛血清白蛋白,三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液,叠氮钠。 试剂2:包被有抗人β2-微球蛋白抗体的胶乳颗粒,三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液,叠氮钠。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定量测定人类血清或血浆(肝素锂和乙二胺四乙酸钾)中的β2-微球蛋白。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】在2~8℃条件下保存,有效期18个月。
    【变更情况】变更日期:2016.03.09,原注册内容“包装规格:04862161(货号):2×100 测试/盒。”变更为“04862161(产品编号):2×100 测试/盒(ADVIA1650/1800/2400/XPT)。”;适用机型增加ADVIAChemistry XPT;说明书文字性变更见附件1说明书对比表,同时增加一份用于ADVIA Chemistry XPT系统的说明书(见附件2)。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。

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