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盆底修补网盆底修补网
产品名称: |
盆底修补网盆底修补网 |
注册/备案号: |
国械注进20153460656 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-02-13 |
有效期: |
2019-02-12 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】德国pfm医疗集团北京代表处 【注册人住所】北京市朝阳区东三环北路8号亮马河大厦2座0626室 【代理人名称】德国pfm医疗集团北京代表处 【代理人住所】北京市朝阳区东三环北路8号亮马河大厦2座0626室 【型号、规格】见技术审评报告附件 【结构及组成】该产品为通过经编工艺制成的网状物,由聚丙烯单纤维丝和钛化物涂层构成,其中钛化合物涂层是通过PACVD(等离子体化学气相沉积法)工艺将四(二甲基氨)钛引入聚丙烯基体。该产品一次性使用,经环氧乙烷灭菌。 【适用范围】该产品适用于盆底组织的修复重建,阴道前后壁和阴道穹窿脱垂及脱垂合并病症。各型号具体的适用范围描述见附页。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为通过经编工艺制成的网状物,由聚丙烯单纤维丝和钛化物涂层构成,其中钛化合物涂层是通过PACVD(等离子体化学气相沉积法)工艺将四(二甲基氨)钛引入聚丙烯基体。该产品一次性使用,经环氧乙烷灭菌。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于盆底组织的修复重建,阴道前后壁和阴道穹窿脱垂及脱垂合并病症。各型号具体的适用范围描述见附页。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人住所:Hoefener Staβe 45 90431 Nuernberg Germany”变更为“注册人住所:Südwestpark 42, 90449 Nürnberg, Germany”。
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