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射线限束器射线限束器
产品名称: |
X射线限束器X射线限束器 |
注册/备案号: |
国械注进20152310858 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-03-16 |
有效期: |
2019-03-15 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】西门子爱克斯射线真空技术(无锡)有限公司 【注册人住所】无锡国家高新技术产业开发区93号地块 【代理人名称】西门子爱克斯射线真空技术(无锡)有限公司 【代理人住所】无锡国家高新技术产业开发区93号地块 【型号、规格】Collimator Card P (Model No. 10092600,配备固定法兰和塑料垫片) Collimator Card P rot (Model No. 10092601,配备机动旋转法兰和塑料垫片) 【结构及组成】由限束器外壳、旋转驱动电机(仅适用于Card P rot)、辐射野控制调节机构、附加滤过片调节机构组成。 【适用范围】"X 射线限束器用于限制散射对图像质量的影响,并通过消除身体非靶区域受到的辐射来保护病人和使用者(辐射保护)。适用于与X射线管电压不高于125kV的医用诊断X射线管组件配套使用。" 【主要组成成分(体外诊断试剂)】由限束器外壳、旋转驱动电机(仅适用于Card P rot)、辐射野控制调节机构、附加滤过片调节机构组成。 【预期用途(体外诊断试剂)】"X 射线限束器用于限制散射对图像质量的影响,并通过消除身体非靶区域受到的辐射来保护病人和使用者(辐射保护)。适用于与X射线管电压不高于125kV的医用诊断X射线管组件配套使用。" 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Siemens AG;注册人住所:Wittelsbacherplatz 2, DE- 80333 Muenchen, Germany ”变更为“注册人名称:Siemens Healthcare GmbH;注册人住所:Henkestr. 127, 91052, Erlangen, Germany”。
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