[意见反馈]返回搜索首页环球医药招商网 > 医药数据 > 进口医疗器械

 

二聚体检测试剂盒干式免疫散射色谱法

    产品名称: D-二聚体检测试剂盒(干式免疫散射色谱法)NycoCard(R) D-dimer Single test
    注册/备案号: 国械注进20142405787
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.12.12
    有效期: 2019-12-11
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Axis-Shield PoC AS
    【注册人住所】P.O.Box 6863 Rodelφkka N-0504 Oslo, Norway
    【生产地址】Kjelsasveien 161 N-0884 Oslo, Norway
    【代理人名称】美艾利尔(中国)医疗器械有限公司
    【代理人住所】上海市张江高科技园区金科路3728号4号楼221室
    【型号、规格】24 人份/盒
    【生产国或地区(中文)】挪威
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】检测装置(TD)、结合物(R1)、洗脱溶液(R2)、阳性质控液(C)。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本试剂盒用于体外定量检测人血浆中D-二聚体的含量。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】保存在2~8℃下,有效期是7个月。
    【变更情况】变更日期:2016.03.09,原注册证内容:1)注册人名称:Axis-Shield PoC AS;2)注册人住所:P.O.Box 6863 RodelΦkka N-0504 Oslo, Norway;3)生产地址:Kjelsasveien 161 N-0884 Oslo, Norway;4)英文名称:NycoCard? D-dimer Single test。 变更后的内容:1)注册人名称:Alere Technologies AS;2)注册人住所:Kjelsasveien 161,P.O. Box 6863 RodelΦkkaNO-0504 Oslo, Norway ;3)生产地址:Kjelsasveien161,P.O. Box 6863 RodelΦkka NO-0504 Oslo, Norway;4)英文名称:NycoCard D-dimer。 说明书和产品标准变更见附件对比表。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。变更日期:2016.03.25,“代理人住所:上海市张江高科技园区金科路3728号4号楼221室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室”。

招商信息

其它进口医疗器械推荐

相关资讯

    青海省药品再注册阶段性工作基本完成
    截至年月底,青海省已完成药品再注册阶段性工作,通过再注册的药品批准文号个,上报总局注销药品批准文号个。为加强药品注册管理,今年年初,青海省食品药品监管局全面启动药品再注册工作,制定下发《关于开展药品批准文号再注册审查审批工作的通知》,明确了工作目标任务,制定药品再注册审查要点,统一了审查审批尺度,并多次召开会议,细化优化再注册流程,确保各部门各环节无缝衔接。同时,深入相关药品生产企业进行监督指导和督促,开展现场核查,确保药品再注册依法有序规范推进。通过药品再注册,淘汰了不具备生产条件质量不能保证
    2015/10/15 17:05:01

    青海省药品再注册阶段性工作基本完成

    山西省食品药品监督管理局 2016年食品安全监督抽检信息公示(第2期)
    本期公布批次监督抽检结果涉及焙烤食品炒货及坚果制品豆类及其制品蜂产品冷冻饮品粮食及粮食制品肉及肉制品薯类及膨化食品水果及其制品调味品和饮料等大类。其中不合格批次,分别为焙烤食品批次,具体是山西省河津市新耿食品厂生产的豆沙月饼中检出亮蓝和苋菜红;河津市新耿食品厂生产的绿豆蓉月饼中检出亮蓝;运城市盐湖区昌圣祥面食专业合作社生产的八味豆饼(烘培类糕点)中酸价(以脂肪计)()超标;山西省运城市健立食品有限公司生产的椒香杂粮脆临汾市曲沃县王红旗食品厂生产的麻香烧中铝的残留量(干样品以计)超标;临汾市尧都区
    2016/1/11 0:00:01

    山西省食品药品监督管理局 2016年食品安全监督抽检信息公示(第2期)

    中国生物药陷入囚徒困境:原创新药几无投资 跟创新药靶点扎堆
    目前,我国生物制药行业抗肿瘤抗肿瘤仿制药和真正的原创新药()都进入了囚徒困境,区别只是不同的囚室而已。仿制药的囚徒困境同质化严重投资项目和金额太多仿制药是国外专利过期的药,在我国是新药,从根本上来说应该是“微创新”。长久以来,很多人都感觉到我国生物制药行业众多项目靶点太集中,表面看起来百花齐放,热潮一波又一波。市场加资本力量的加持,药企烧钱抢占坑位,再加上港交所和科创板允许尚无产品盈利企业上市的政策助推,在繁荣乐观景象之下已经潜伏了巨大的危机投资泡沫的破裂随时都会出现。据公开数据显示,上半年国内
    2021/3/29 9:17:19

    中国生物药陷入囚徒困境:原创新药几无投资 跟创新药靶点扎堆

    孕妇在产后也要保持健康
    很多孕妇在产前在各方面都被照顾的很好,但是在产后却忽略对自己健康的护理。专家提醒,孕妇在产后的护理要比产前来的更重要,特别是在吃这方面,如果吃不好很可能会导致各种不利健康的因素发生。在此,专家也提出了以下孕妇在产后很容易出现的一些情况吃老母鸡。由于中国传统的孕妇生完孩子一般是靠吃老母鸡补养,因此多数孕妇在生完孩子后第一口喝的大多也是鸡汤。但是母鸡里面富含各种易导致发胖的因素,吃多很容易致胖特别是在产后就喝会加速你的体重的增多。产后急于服用人参。许多孕妇产后急于服用人参等,想补一补身子。但是却不知
    2010/8/16 16:20:43

    孕妇在产后也要保持健康

    总局关于修订麦考酚类药品说明书的公告(2017年第35号)
    根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局决定对麦考酚类药品包括吗替麦考吩酯制剂(包括片分散片胶囊干混悬剂注射剂)麦考酚钠肠溶片说明书增加黑框警告并对不良反应禁忌等项进行修订。现将有关事项公告如下一所有麦考酚类药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照吗替麦考吩酯口服制剂说明书修订要求(见附件)注射用吗替麦考酚酯说明书修订要求(见附件)或麦考酚钠肠溶片说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于年月日前报省级食品药品监管部门备案。修订内容
    2017/3/28 16:42:01

    总局关于修订麦考酚类药品说明书的公告(2017年第35号)

    经常使用长效期避孕药物
    经常使用的长效期避孕药物,主要有复方次甲基氯地孕酮复方长效甲基炔诺酮复方炔雌醚。其中复方次甲基氯地孕酮,于月经来潮的第天服第片,在服第片后第天服第片,再隔天服第片,以后每隔天服片。例如,月日来月经,月日服第片,月日服第片,月日服第片,以后每隔天服片。服短效避孕药的妇女要改用长效避孕药时,可在服完片短效避孕药的第二天开始服第片长效避孕药,以后按各种长效避孕药使用方法服用。如果打算停用长效避孕药时,在服用最后片长效避孕药后,待月经来潮的第天起改服短效避孕药号或号按短效避孕药的使用方法服,连服个月经周
    2011/8/5 16:18:06

    经常使用长效期避孕药物

环球医药网成立于2003年,专业提供医药招商、医药代理、信息资讯、品牌展示、药品招商等多元化服务的中国医药招商网站平台
www.qgyyzs.net 版权所有 Copy Right 2003-2024 中华人民共和国增值电信业务经营许可证:浙B2-20090049
免责声明:环球医药网只起到信息平台作用,不为交易经过负任何责任,请双方谨慎交易,以确保您的权益。