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环孢霉素测定试剂盒化学发光法
产品名称: |
环孢霉素测定试剂盒(化学发光法)Cyclosporine(CsA) |
注册/备案号: |
国械注进20152400123 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015.01.19 |
有效期: |
2020-01-18 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA 【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 【型号、规格】50测试 【生产国或地区(中文)】美国 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂盒由标记试剂、固相试剂、辅助试剂、标准曲线卡组成。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定量测定人全血中的环孢霉素。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】在2~8℃的环境中避光直立保存,有效期24个月。 【变更情况】变更日期:2015.12.17,(1)【适用仪器】增加“ADVIA Centaur XPT全自动化学发光免疫分析仪”。 (2)【样本要求】增加“样本处理和储存信息供用户参考。当需要建立替代的稳定性标准来满足特定的需求时,用户实验室应使用可用的参考和/或自己的研究。” (3)【检验方法】增加“ADVIA Centaur 环孢霉素测试项目的校准,使用ADVIACentaur环孢霉素校准品。根据校准品使用说明的描述执行校准。”结果判读由“关于分析仪如何计算结果的详细说明,请参考分析仪操作说明或者在线帮助系统。”变更为“解释结果时,务必结合患者的病史、临床表现和其他结果。” (4)【产品性能指标】增加“分析测量范围ADVIA Centaur环孢霉素检测所测量的浓度范围为 30–1500 ng/mL(25-1247 nmol/L )。” 请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。
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