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甲型肝炎病毒抗体检测试剂盒电化学发光法

    产品名称: 甲型肝炎病毒抗体(IgM)检测试剂盒(电化学发光法)Anti-HAV IgM
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第3400895号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.03.15
    有效期: 2015-03-14
    变更日期: 2012.09.03
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【型号、规格】100测试/盒
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GEM 0354-2011
    【备注】将【主要组成成分】项下“Cal1阴性定标液1(白盖),2瓶,0.67ml/瓶:HAV抗体为阴性的人血清,防腐剂”变更为“Cal1阴性定标液1(白盖),2瓶,0.67ml/瓶:HAV IgM抗体为阴性的人血清,防腐剂”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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