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甲型肝炎病毒抗体检测试剂盒电化学发光法

    产品名称: 甲型肝炎病毒抗体(IgM)检测试剂盒(电化学发光法)Anti-HAV IgM
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第3400521号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.03.08
    有效期: 2014-03-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】检测试剂盒:100测试/盒;质控液:16 x 0.67mL
    【结构及组成】1.检测试剂盒:1)链霉亲合素包被的微粒(M);2)钌标记的HAV抗体 (R1);3)生物素化的抗HAVIgM抗体和HAV 抗原(R2);4)定标液:阴性定标液(Cal1)和阳性定标液(Cal2)各2瓶。2.质控液:以人血清为基质两个浓度范围Anti-HAV IgM的质控血清,包括PCA-HAVIGM 1(8瓶)和PC A-HAVIGM 2(8瓶)。产品有效期:2-8℃保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】用于体外定性检测人血清和血浆中甲型肝炎病毒IgM抗体及相应质量控制。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GEM 0123-2010

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