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甲型肝炎病毒抗体检测试剂盒电化学发光法

    产品名称: 甲型肝炎病毒抗体(IgM)检测试剂盒(电化学发光法)Anti-HAV IgM
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第3400895号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.03.15
    有效期: 2015-03-14
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】100测试/盒
    【结构及组成】M 链霉亲合素包被的微粒(透明盖),1瓶,6.5 mL:链霉亲合素包被的微粒0.72 mg/mL;防腐剂。R1 钌标记的抗HAV抗体(灰盖)1瓶,10 mL:钌复合物标记的抗HAV单克隆抗体(小鼠)0.15μg/mL;抗人Fdγ抗体(羊)0.04 mg/mL;HEPES b缓冲液 50mmol/L,pH 7.2;防腐剂。R2 生物素化的抗-h-IgM抗体;HAV 抗原(黑盖),1瓶,10mL:生物素化抗-h-IgM单克隆抗体(小鼠) 0.4μg/mL;HAV抗原(细胞培养物),25 U/mL(罗氏单位);HEPES 缓冲液 50 mmol/L,pH7.2;防腐剂。Cal 1 阴性定标液1(白盖),2瓶,0.67mL/瓶:HAV抗体为阴性的人血清,防腐剂。Cal 2 阳性定标液2(黑盖),2瓶,0.67 mL /瓶:含抗HAV IgM(人源)约5 U/mL(罗氏单位)的人血清,防腐剂。产品有效期:2-8℃保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】用免疫学方法定性测定人血清和血浆中甲型肝炎病毒的IgM抗体,用来检测急性或新近获得的甲型肝炎病毒感染。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GEM 0354-2011

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