人类免疫缺陷病毒型核酸定量检测试剂盒荧光法人类免疫缺陷病毒型核酸定量检测试剂盒荧光法

产品名称： 人类免疫缺陷病毒(I型)核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光法)人类免疫缺陷病毒(I型)核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光法) 注册/备案号： 国械注进20143405443 注册/备案单位： 批准日期： 2014-11-27 有效期： 2018-11-26 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Roche Molecular Systems, Inc. 【注册人住所】1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA 【生产地址】1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位(通讯地址:北京市东城区东方广场东方经贸城C1-7层) 【型号、规格】人类免疫缺陷病毒(I型)核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光法):48测试，人类免疫缺陷病毒(I型)核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光法)洗涤试剂：5.1升。 【结构及组成】人类免疫缺陷病毒(I型)核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光法)：HIV-1 磁性玻璃珠试剂盒、HIV-1 裂解试剂盒、HIV-1 多组分试剂盒、HIV-1 检测-特异性试剂盒、HIV-1 强阳性对照、HIV-1 弱阳性对照、COBAS TaqMan阴性对照(人血浆)、HIV-1强阳性对照v2.0条形码卡、HIV-1 弱阳性对照v2.0条形码卡、HIV-1 阴性对照v2.0条形码卡) ； 人类免疫缺陷病毒(I型)核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光法)洗涤试剂。 （具体内容详见说明书） 【适用范围】用于定量检测人血浆中人类免疫缺陷病毒（Ⅰ型）（HIV-1）RNA。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】人类免疫缺陷病毒(I型)核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光法)：HIV-1 磁性玻璃珠试剂盒、HIV-1 裂解试剂盒、HIV-1 多组分试剂盒、HIV-1 检测-特异性试剂盒、HIV-1 强阳性对照、HIV-1 弱阳性对照、COBAS TaqMan阴性对照(人血浆)、HIV-1强阳性对照v2.0条形码卡、HIV-1 弱阳性对照v2.0条形码卡、HIV-1 阴性对照v2.0条形码卡) ； 人类免疫缺陷病毒(I型)核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光法)洗涤试剂。 （具体内容详见说明书） 【预期用途（体外诊断试剂）】用于定量检测人血浆中人类免疫缺陷病毒（Ⅰ型）（HIV-1）RNA。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所：上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“代理人住所： 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。 【其他内容】/ 【备注】/