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可吸收颅颌面接骨板系统可吸收颅颌面接骨板系统

    产品名称: 可吸收颅颌面接骨板系统可吸收颅颌面接骨板系统Inion CPS Biodegradable Fixation System
    注册/备案号: 国械注进20153461005
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.03.24
    有效期: 2020-03-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Inion Oy
    【注册人住所】Laakarinkatu 2 Tampere 33520 Finland
    【生产地址】Laakarinkatu 2 Tampere 33520 Finland
    【代理人名称】北京威联德骨科技术有限公司
    【代理人住所】北京市海淀区阜石路甲19号(西南区)162号楼三层4101室(邮寄地址:北京市海淀区德胜门西?
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】可吸收颅颌面接骨板系统由可吸收接骨板、网状可吸收接骨板和可吸收接骨螺钉组成。可吸收颅颌面接骨板系统由两种共聚物共混制成,一种共聚物为(L-乳酸-D,L乳酸)共聚物,材料牌号为PLDL 1002;另一种为(L-乳酸-三亚甲基碳酸酯)共聚物,材料牌号为PLTMC4003。产品以无菌状态供货,一次性使用。
    【适用范围】本产品预期用于颅面骨、面中部、上颌和下颌创伤修复。用于下颌时,应与合适的颌间固定配合使用。
    【生产国或地区(中文)】芬兰
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】2016-02-18“代理人住所:北京市海淀区阜石路甲19号(西南区)162号楼三层4101室”变更为“代理人住所:北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06”。2017-05-18“代理人住所:北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06”变更为“代理人住所:北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”。

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