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总校准品

    产品名称: 总IgE校准品Calibrator 80
    注册/备案号: 国械注进20153400192
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.01.20
    有效期: 2020-01-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
    【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位
    【型号、规格】低值校准品:2×2mL/瓶,高值校准品:2×2mL/瓶。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由低值校准品、高值校准品、校准品赋值卡、条形码标签组成。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于总IgE测试项目的校准。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】在2~8℃条件下保存,有效期16个月。
    【变更情况】变更日期:2016.05.12,同意的变更事项如下:(1)【适用机型】由“ADVIA Centaur/ADVIACentaur XP/ ADVIA Centaur CP全自动化学发光免疫分析仪” 变更为“ADVIA Centaur/ADVIA Centaur XP/ADVIACentaur XPT/ADVIA Centaur CP全自动化学发光免疫分析仪” 。(2)【检验方法】增加“注:有关试剂水的信息,请参见系统操作说明。” (3)【注意事项】增加“www.siemens.com/diagnostics 上提供有安全数据表(MSDS /SDS)。(4)【参考文献】删除“4. ReagentWater Technical Bulletin. Siemens HealthcareDiagnostics,107060”。

招商信息

其它进口医疗器械推荐

  • 产品名称 注册/备案号 单位名称 批准日期
  • 总IgE校准品Calibrator 80 国械注进20152400192 美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 2019-08-19
  • 总IgE校准品Calibrator 80 国食药监械(进)字2012第3403703号 2012.10.23

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