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肠道病毒型抗体()测定试剂盒(胶体金法)

    产品名称: 肠道病毒71型抗体IgM(EV71 IgM)测定试剂盒(胶体金法)SD BIOLINE EV71 IgM
    注册/备案号: 国械注进20153400274
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.01.28
    有效期: 2020-01-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Standard Diagnostics, Inc.
    【注册人住所】65, Borahagal-ro, Giheung-gu Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea
    【生产地址】65, Borahagal-ro, Giheung-gu Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea
    【代理人名称】美艾利尔(中国)医疗器械有限公司
    【代理人住所】上海市张江高科技园区金科路3728号4号楼221室
    【型号、规格】25支/盒
    【生产国或地区(中文)】韩国
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】检测卡,稀释液; 试剂盒中还包括毛细吸管。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定性检测人血清或血浆中肠道病毒71型抗体IgM(EV71 IgM)。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】1~30℃下保存,有效期为24个月。
    【变更情况】变更日期:2016.05.03,【产品储存条件及有效期】内容变更为:1~30℃下保存,有效期为18个月。请注册人依据该变更事项自行修订相应文件。变更日期:2016.03.15,“代理人住所:上海市张江高科技园区金科路3728号4号楼221室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室”。

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