全自动免疫荧光核型及滴度判读系统全自动免疫荧光核型及滴度判读系统
产品名称: |
全自动免疫荧光核型及滴度判读系统全自动免疫荧光核型及滴度判读系统 |
注册/备案号: |
国械注进20152400785 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-02-25 |
有效期: |
2019-02-24 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】欧蒙医学诊断(中国)有限公司 【注册人住所】北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室 【代理人名称】欧蒙医学诊断(中国)有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室 【型号、规格】EUROPattern Microscope 【结构及组成】该产品由主机和操作系统(EUROLabOffice)组成,主机主要包括:显微镜机座、载片转运单元、cLED光源、目镜、物镜、滤光片、条码扫描器、载片盒、减震器、摄像机、3D手动控制器和随机软件EUROpattern。 【适用范围】该产品用于体外诊断对组织切片和细胞进行的光学微观观察。该系统可结合LIMS用自动的工作流来选择和定位样本,传输拍摄的荧光图片并进行分析和判读,对荧光核型及滴度结果给出判读建议。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由主机和操作系统(EUROLabOffice)组成,主机主要包括:显微镜机座、载片转运单元、cLED光源、目镜、物镜、滤光片、条码扫描器、载片盒、减震器、摄像机、3D手动控制器和随机软件EUROpattern。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外诊断对组织切片和细胞进行的光学微观观察。该系统可结合LIMS用自动的工作流来选择和定位样本,传输拍摄的荧光图片并进行分析和判读,对荧光核型及滴度结果给出判读建议。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG”变更为“注册人名称:EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG 欧蒙医学实验诊断股份公司”。 【其他内容】/ 【备注】/
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