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载脂蛋白测定试剂盒免疫透射比浊方法
产品名称: |
载脂蛋白A1测定试剂盒(免疫透射比浊方法)Apolipoprotein A1 FS |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2009第2400037号(变更批件1) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2009.01.18 |
有效期: |
2013-01-17 |
变更日期: |
2009.11.03 |
产品介绍: |
【注册人名称】DiaSys Diagnostic Systems GmbH 【注册人住所】Alte Strasse9, D-65558 Holzheim Germany 【生产地址】Alte Strasse9, D-65558 Holzheim Germany 【型号、规格】试剂1 2×40ml+试剂2 2×8ml;试剂1 5×25ml+试剂2 1×25ml;试剂1 2×100ml+试剂2 2×20ml;试剂1 3×40ml+试剂2 3×8ml;试剂1 1X5L+试剂2 1X1L;试剂1 4X50 mL+试剂2 2X20 mL;试剂1 3X70mL+试剂2 3X14mL 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GEM 5040-2008 【备注】变更内容:增加包装规格:试剂1 1X5L+试剂21X1L;试剂1 4X50 mL+试剂2 2X20 mL;试剂1 3X70mL+试剂23X14mL。申请人自行修订产品说明书和标准中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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