带锁金属接骨板系统带锁金属接骨板系统

产品名称： 带锁金属接骨板系统带锁金属接骨板系统 注册/备案号： 国械注进20143465981 注册/备案单位： 批准日期： 2014-12-18 有效期： 2018-12-17 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】驿麟科创医疗科技(北京)有限公司 【注册人住所】北京市朝阳区东大桥路8号院3号楼5层0510 【代理人名称】驿麟科创医疗科技(北京)有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区东大桥路8号院3号楼5层0510 【型号、规格】见技术审评报告附页 【结构及组成】本产品包括螺钉和接骨板,采用符合GB/T13810中钛合金(Ti6Al4V)材料制造。表面进行阳极氧化处理,其中颜色为钛合金本色的产品表面未进行阳极氧化处理。一次性使用,非灭菌包装。 【适用范围】"1.MaxLock ExtremeTM 系统a) MaxLockExtremeTM通用钢板在下述情况下适用于成人或儿童外科手术：- 小骨或长骨的骨折固定；- 外科准备的骨固定（切骨术）；- 关节固定；- 骨畸形的矫正；- 这些植入物适用于胫骨、腓骨、股骨、肱骨、尺骨、挠骨和掌骨、腕骨、踝骨和足骨的内固定。b) MaxLockExtremeTM锁骨钢板适用于锁骨的骨折、骨切开和骨融合手术。c) MaxLockExtremeTM TMT、MTP 和MedialMax钢板适用于成人和儿童足骨的骨折、融合和切开手术。d) MaxLockExtremeTM远端腓骨和远端胫骨钢板适用于成人和儿童踝骨的骨折、融合和切开手术。e) MaxLockExtremeTMEdgelock钢板适用于成人和儿童的跟骨移位截骨术。f) MaxLockExtremeTM内侧开口楔形钢板、2孔楔形钢板适用于成人和儿童的足骨切开术。g) MaxLockExtremeTMOrtholink钢板和 Y 型钢板适用于成人和儿童的掌骨、腕骨、足骨和踝骨的骨折、骨融合和骨切开手术。h) DRLockExtremeTM钢板适用于成人远端挠骨的骨折和骨切开手术。i) CalClockExtremeTM钢板旨在用于稳定和支持关节内和关节外跟骨骨折的修复术。2.Mini MaxLock ExtremeTM系统Mini MaxLock ExtremeTM植入物系统旨在稳定和辅助小骨和骨块的骨折、融合和切开的修复术。3.MaxTorque?和Mini MaxTorque?系统螺钉和垫圈拟用于固定截骨、融合或小骨或长骨的骨折。" 【主要组成成分（体外诊断试剂）】本产品包括螺钉和接骨板,采用符合GB/T13810中钛合金(Ti6Al4V)材料制造。表面进行阳极氧化处理,其中颜色为钛合金本色的产品表面未进行阳极氧化处理。一次性使用,非灭菌包装。 【预期用途（体外诊断试剂）】"1.MaxLock ExtremeTM 系统a) MaxLockExtremeTM通用钢板在下述情况下适用于成人或儿童外科手术：- 小骨或长骨的骨折固定；- 外科准备的骨固定（切骨术）；- 关节固定；- 骨畸形的矫正；- 这些植入物适用于胫骨、腓骨、股骨、肱骨、尺骨、挠骨和掌骨、腕骨、踝骨和足骨的内固定。b) MaxLockExtremeTM锁骨钢板适用于锁骨的骨折、骨切开和骨融合手术。c) MaxLockExtremeTM TMT、MTP 和MedialMax钢板适用于成人和儿童足骨的骨折、融合和切开手术。d) MaxLockExtremeTM远端腓骨和远端胫骨钢板适用于成人和儿童踝骨的骨折、融合和切开手术。e) MaxLockExtremeTMEdgelock钢板适用于成人和儿童的跟骨移位截骨术。f) MaxLockExtremeTM内侧开口楔形钢板、2孔楔形钢板适用于成人和儿童的足骨切开术。g) MaxLockExtremeTMOrtholink钢板和 Y 型钢板适用于成人和儿童的掌骨、腕骨、足骨和踝骨的骨折、骨融合和骨切开手术。h) DRLockExtremeTM钢板适用于成人远端挠骨的骨折和骨切开手术。i) CalClockExtremeTM钢板旨在用于稳定和支持关节内和关节外跟骨骨折的修复术。2.Mini MaxLock ExtremeTM系统Mini MaxLock ExtremeTM植入物系统旨在稳定和辅助小骨和骨块的骨折、融合和切开的修复术。3.MaxTorque?和Mini MaxTorque?系统螺钉和垫圈拟用于固定截骨、融合或小骨或长骨的骨折。" 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称：驿麟科创医疗科技（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区东大桥路8号院3号楼5层0510 ”变更为“代理人名称：瑞毅医疗器械（上海）有限公司；代理人住所：上海市静安区延安中路1440号第20幢2G03-04室”。