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微球蛋白校准品

    产品名称: β2-微球蛋白校准品β2-Microglobulin Calibrator
    注册/备案号: 国械注进20152400917
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.03.18
    有效期: 2020-03-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
    【生产地址】Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位
    【型号、规格】04865101 (货号):3 × 0.06 g/瓶(复溶后:3 × 1.0 mL/瓶)
    【生产国或地区(中文)】美国
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】人体β2-微球蛋白,牛血清白蛋白,缓冲液,叠氮钠。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于对β2-微球蛋白测定时进行定标。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】在2~8℃条件下保存,有效期24个月。
    【变更情况】变更日期:2016.02.26,【适用仪器】由“全自动生化分析仪:ADVIA 1650/1800,ADVIA 2400。”变更为“全自动生化分析仪:ADVIA 1650/1800,ADVIA2400和 ADVIA Chemistry XPT。”请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。

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