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带缝线可吸收骨锚钉带缝线可吸收骨锚钉
产品名称: |
带缝线可吸收骨锚钉Bioabsorbable Anchor with Orthocord带缝线可吸收骨锚钉Bioabsorbable Anchor with Orthocord |
注册/备案号: |
国械注进20173460219 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-01-13 |
有效期: |
2022-01-12 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】DePuy Mitek 【注册人住所】325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767 USA 【生产地址】325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767 USA;Puits Godet 20, 2000 Neuchatel Switzerland 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 【型号、规格】见附页。 【结构及组成】该产品由骨锚、缝线、插入器组成。骨锚由符合YY/T 0661标准规定的左旋聚乳酸(PLLA)材料制成;Orthocord缝线由聚对二氧环己酮(PDS)和聚乙烯材料制成,表面为90%己内酯和10%乙交酯组成的共聚物涂层;Ethibond缝线由聚酯材料制成;插入器与人体接触部分由符合ASTM F899标准规定的630不锈钢材料制成。灭菌包装。 【适用范围】适用于肩、膝、指、踝、趾、肘关节肌腱、韧带的连接固定。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由骨锚、缝线、插入器组成。骨锚由符合YY/T 0661标准规定的左旋聚乳酸(PLLA)材料制成;Orthocord缝线由聚对二氧环己酮(PDS)和聚乙烯材料制成,表面为90%己内酯和10%乙交酯组成的共聚物涂层;Ethibond缝线由聚酯材料制成;插入器与人体接触部分由符合ASTM F899标准规定的630不锈钢材料制成。灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】适用于肩、膝、指、踝、趾、肘关节肌腱、韧带的连接固定。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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