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化学仿制药注射剂注册申请 五种情况需现场检查

月日，国家药品监督管理局官网发布公告称，为严格药品注射剂审评审批，保障药品安全有效，决定加强对化学仿制药注射剂注册申请开展现场检查。自公告发布之日起，对已由省级药品监管部门受理并正在国家药品监督管理局审评审批的化学仿制药注射剂注册申请，国家药品监督管理局将加大有因检查的力度，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）在严格审评的基础上，根据审评需要提出现场检查需求，由国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）实施现场检查。五种情况需现场检查注射剂的处方工艺内包

2018/5/15 10:36:55



盘点：国内外最值钱的药企

以下数据为截止至年月日，其中市值最高的是上海莱士，为亿元，也是唯一一家进入千亿市值的药企。第二名是恒瑞医药，其市值是亿元；第三名是云南白药，其市值是亿元。第四名是康美药业，其市值是亿元。以上四家药企也是唯一超过亿市值的药企。超过亿元市值的药企共有家，除上述企业外，依次是同仁堂复星医药上海医药天士力美年健康华东医药东阿阿胶尔康制药九州通康弘药业爱尔眼科奥瑞德通化东宝恒康医疗信立泰华兰生物白云山乐普医疗贵州百灵人福医药海普瑞国药一致吉林敖东科伦药业华润三九誉衡药业亿帆鑫富智飞生物达安基因。从二级行业

2016/2/26 10:22:23



我国非公立医疗机构将有行业信用评价

中国非公立医疗机构协会日宣布，将建立非公立医疗机构社会信用评价与服务能力星级评审制度，以推动行业自律，规范行业信用行为。中国非公立医疗机构协会副会长兼秘书长郝德明介绍，中国非公立医疗机构协会已取得商务部核准的非公立医疗机构信用评价的国家资质，并将于近期开展相关工作。信用评价将按国家统一规定分为“三等五级”，即分为三等，下设五级。星级评审分为三个等级，由高到低依次为五星级四星级三星级。评审结果由评审委员会审议，并向社会正式公布。医疗机构将被授予相应的有效期为年的信用和星级等级证书标牌。国家卫生计生

2016/8/30 16:22:26



FDA批准赛诺菲补体C1s单抗上市

近日，赛诺菲宣布，已批准（商品名）上市，用于冷凝集素病（患者降低由于溶血导致的红细胞输注需求。这是批准的首款用于治疗的补体抗体。冷凝集素病溶血是经典补体途径驱动的，而是第一个针对经典补体途径中蛋白的单抗。它通过阻断经典补体途径中蛋白的功能，抑制患者因补体蛋白激活导致的溶血而起作用。此外，曾获授予的突破性疗法认定和优先审评资格。该批准基于一项单臂关键性期临床试验的数据，为期周。该试验共纳入名受试者，主要终点为在治疗评估时间点（第和周的平均值），血红蛋白（）水平较基线时增加至少，或水平达到以上正常化

2022/2/7 10:33:30



学术推广按领域授权，一省发布医药代表接待新规！

月日，湖南省药监局湖南省卫健委联合发布《关于加强医药代表备案管理和医疗机构接待医药代表管理的通知》，就加强湖南省医药代表备案管理和医疗机构接待医药代表管理做出通知和要求。《通知》提到，医疗机构工作人员包括但不限于医疗机构内卫生专业技术人员管理人员后勤人员以及在医疗机构内提供服务接受医疗机构管理的其他社会从业人员。看来是覆盖到了在医院工作的所有人员，无论在职员工还是第三方人员。从内容来看，整体和其他省要求类似，对于医院接待也提出了同样的要求，比如严禁提供产品销售量等相关信息，等等。不过，湖南省这份

2024/7/8 9:36:47



我国医疗器械产业发展空间大 六股望走强

我国医疗器械产业近年发展迅速。国内外专家学者聚首正在昆明召开的中国南亚东南亚医疗合作论坛暨昆明大健康国际高峰论坛，就医疗器械相关问题展开研讨。“我国医疗器械仍处在一个初级量化的发展期，企业数量众多，经济规模小。”国家食品药品监督管理总局医疗器械注册司副司长高国彪说，目前我国有医疗器械生产企业家，其中产值万元以下的企业占比近。“医疗器械产业发展空间很大。”高国彪说，医疗器械是健康产业发展比较快的产业，并持续多年在医疗工业细分产业保持前三名。《中国医疗器械行业发展蓝皮书》显示，年中国医疗器械市场总规

2017/11/1 9:22:49