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甲状腺过氧化物酶抗体校准品

    产品名称: 甲状腺过氧化物酶抗体校准品Calibrator O
    注册/备案号: 国械注进20152400329
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.01.26
    有效期: 2020-01-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
    【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位
    【型号、规格】低值校准品:2×1 mL/瓶,高值校准品:2×1 mL/瓶。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】校准品由低值校准品、高值校准品、校准品定值卡、条形码标签组成。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外甲状腺过氧化物酶抗体测试项目的校准。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】在2~8℃的环境中保存,有效期15个月。
    【变更情况】变更日期:2016.05.12,同意的变更事项如下:(1)【适用机型】由“ADVIA Centaur、ADVIACentaur XP和ADVIA Centaur CP全自动化学发光免疫分析仪”变更为“ADVIA Centaur、ADVIA Centaur XP、ADVIACentaur CP、ADVIA Centaur XPT全自动化学发光免疫分析仪。”(2)【注意事项】增加“www.siemens.com/diagnostics 上提供有安全数据表(MSDS/SDS)。”请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。

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